UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023035
受付番号 R000026550
科学的試験名 Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2019/06/02 15:48:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討


英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討(ルセフィQOL研究)


英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL (Lusefi QOL study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討


英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討(ルセフィQOL研究)


英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL (Lusefi QOL study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者にルセオグリフロジンを投与し、有効性、安全性、QOLの変化を検討する。またあわせて、探索的解析によりQOLに影響を与える因子を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
To examine the factors that influence to QOL by exploratory analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬の治療によりQOLに及ぼす変化を評価する。


英語
To evaluate changes in QOL by the treatment with a SGLT2 inhibitor in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週から24週までのQOL変化:QOLは以下のアンケートを用いて評価する。
・DTSQ
・SGLT2i-Q (SGLT2 inhibitor
Questionnaire:オリジナルアンケ
ート)


英語
Changes in QOL from 0 - 24 weeks:
QOL to be assessed using the following questionnaires:
DTSQ
SGLT2i-Q (SGLT2 inhibitor
Questionnaire : original questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)0週から12週までのQOL変化(DTSQ、SGLT2i-Q)
2)体重、BMI、血圧、腹周囲、脈拍
3)血液検査
HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDL-C、尿酸、AST、ALT、γ-GTP、赤血球、Hb、Ht、白血球、血小板、Cr、アルブミン、Na、Cl、K、BUN、浸透圧、eGFR
4)尿検査
(定性)尿蛋白、尿糖、尿潜血、ウロビリノーゲン、比重
(定量)Na、Cl、K、Cr、UUN、尿糖、尿蛋白、尿浸透圧
5)24時間尿量・飲水量の測定
24時間尿量、24時間飲水量、尿回数(24時間、昼間、夜間)
6)スコアリングによる評価
・メタボリックシンドロームが改善された患者の割合

・Fatty Liver Index


英語
1) Changes in QOL from 0 - 12 weeks (DTSQ, SGLT2i-Q)
2) Body weight, BMI, blood pressure, abdominal circumference, pulse rate
3) Blood tests
HbA1c, fasting blood glucose, triglycerides, HDL-C, uric acid, AST, ALT, gamma-GTP, red blood cells, Hb, Ht, white blood cells, platelets, Cr, albumin, Na, Cl, K, BUN, osmotic pressure, eGFR
4) Urinalysis
(Qualitative) urinary protein, urinary glucose, uric blood, urobilinogen, specific gravity
(Quantitative) Na, Cl, K, Cr, UUN,
urinary glucose, urinary protein, urinary osmotic pressure
5) Measurement of 24-hr urine volume/ liquid intake
24-hr urine volume, 24-hr liquid intake, urination frequency (24-hr, daytime, nighttime)
6) Scoring assessments
Proportion of patients with improvement in metabolic syndrome
Fatty Liver Index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、朝食前または朝食後に28週間経口投与


英語
Oral administration of luseogliflozin 2.5 mg once daily before or after breakfast for 28 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査でHbA1c(NGSP値)が6.9%以上10.5%以下の者
2)一定の食事療法を投与開始の12 週間以上前から継続して実施している者
3)投与開始の12週以上前から糖尿病治療薬を使用していない者、または糖尿病治療薬を12週以上前から同一用量・用法で継続使用している者
4)文書同意取得時に年齢が20歳以上の者
5)自力で歩行が可能な者
6)研究参加に際し、事前に当該研究の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1) Patients with HbA1c (NGSP value) from >=6.9% to <=10.5% at screening
2) Patients receiving certain dietary therapy continuously from at least 12 weeks prior to the start of administration of the study drug
3) Patients not taking diabetic medication in period from at least 12 weeks prior to the start of administration, or taking diabetic medication continuously from at least 12 weeks beforehand with the same dosage and administration
4) Patients aged >=20 years at time of obtaining written informed consent
5) Patients who are capable of walking unassisted
6) Patients who have been explained details of the study, understood them, and given written informed consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2型以外の糖尿病を合併する者
2)脳梗塞や心筋梗塞など心血管イベントの既往がある者
3)重篤な腎障害または肝障害を合併している者
4)悪性腫瘍を合併する者(悪性腫瘍の既往を有するが、現在それに対する治療を受けておらず再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良いこととする)
5)性器感染または尿路感染を何度も繰り返している者
6)eGFRが30ml/min/1.73㎡以下の者
7)BMIが20以下の者
8)投与開始前12週以内に、併用糖尿病治療薬の用法・用量が変更となった者
9)投与開始前の半年以内にSGLT2阻害薬を服用したことのある者
10)投与開始前のアンケートが回収できなかった者
11)その他、研究責任医師または研究担当医師が本研究参加を不適当と判断した者


英語
1) Patients with diabetes other than type 2 diabetes
2) Patients with a history of cardiovascular events such as cerebral infarction and myocardial infarction.
3) Patients with serious renal or hepatic dysfunction
4) Patients with malignant tumors (those who have a history of malignant tumors but are currently receiving no treatment and had no recurrence, and those considered unlikely to have any recurrence during the study period are eligible for the study).
5) Patients with repeated genital or urinary tract infections
6) Patients with eGFR <=30 mL/min/1.73 m2
7) Patients with BMI <=20
8) Patients for whom dosage and administration of concomitant antidiabetic drugs have been changed within the 12 weeks prior to the start of administration of the study drug.
9) Patients who have administered a SGLT2 inhibitor within 6 months prior to the start of administration of the study drug
10) Patients whose answers to the questionnaire at week 0 were not collected before the start of administration.
11) Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator or sub-investigator due to other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩本 安彦


英語

ミドルネーム
Yasuhiko Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
朝日生命成人病研究所附属医院


英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

所属部署/Division name

日本語
所長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2丁目2-6 須長ビル


英語
Sunaga Bldg., 2-2-6 Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3639-5501

Email/Email

a-kushiyama@asahi-life.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
粥川 功


英語

ミドルネーム
Kou Kayukawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヌーベルプラス


英語
Nouvelle Place Inc.

部署名/Division name

日本語
リサーチマネジメントオフィス


英語
Research Management Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28虎ノ門タワーズオフィス14階


英語
14th floor, Toranomon Towers Office, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6680-2525

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

qol-study@n-place.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人朝日生命成人病研究所


英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大正富山医薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター、三井記念病院、田中内科 大宮糖尿病クリニック、新宿三井ビルクリニック、富山大学、東久留米駅前クリニック、学芸大学、こころとからだの元氣プラザ、熊野前にしむら内科クリニック、東京山手メディカルセンター


英語
Tomonaga Clinic, Center for Diabetes and lifestyle-related diseases; Mitsui Memorial Hospital; Tanaka Internal Medicine Omiya Diabetes, Endocrinology and Metabolism Clinic; Shinjuku Mitsui Building Clinic; University of Toyama; Higashi Kurume Ekimae Clinic; Tokyo Gakugei University; Genki Plaza Medical Center For Health Care; Kumanomae Nishimura Medical Clinic; Tokyo Yamate Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

朝日生命成人病研究所附属医院(東京都)、ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター(東京都)、三井記念病院(東京都)、田中内科 大宮糖尿病クリニック(埼玉県)、新宿三井ビルクリニック(東京都)、熊野前にしむら内科クリニック(東京都)、東京山手メディカルセンター(東京都)
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation (Tokyo), Tomonaga Clinic, Center for Diabetes and lifestyle-related diseases (Tokyo), Mitsui Memorial Hospital (Tokyo), Tanaka Internal Medicine Omiya Diabetes, Endocrinology and Metabolism Clinic (Saitama), Shinjuku Mitsui Building Clinic (Tokyo), Kumanomae Nishimura Medical Clinic (Tokyo),Tokyo Yamate Medical Center (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 06

最終更新日/Last modified on

2019 06 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名