UMIN試験ID | UMIN000023035 |
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受付番号 | R000026550 |
科学的試験名 | Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/11 |
最終更新日 | 2019/06/02 15:48:37 |
日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討
英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL
日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討(ルセフィQOL研究)
英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL (Lusefi QOL study)
日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討
英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL
日本語
Luseogliflozinの治療における有効性、安全性、QOLの変化に関する検討(ルセフィQOL研究)
英語
Evaluation of the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL (Lusefi QOL study)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者にルセオグリフロジンを投与し、有効性、安全性、QOLの変化を検討する。またあわせて、探索的解析によりQOLに影響を与える因子を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of luseogliflozin and changes in QOL in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.
To examine the factors that influence to QOL by exploratory analysis.
その他/Others
日本語
日本人2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬の治療によりQOLに及ぼす変化を評価する。
英語
To evaluate changes in QOL by the treatment with a SGLT2 inhibitor in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
該当せず/Not applicable
日本語
0週から24週までのQOL変化:QOLは以下のアンケートを用いて評価する。
・DTSQ
・SGLT2i-Q (SGLT2 inhibitor
Questionnaire:オリジナルアンケ
ート)
英語
Changes in QOL from 0 - 24 weeks:
QOL to be assessed using the following questionnaires:
DTSQ
SGLT2i-Q (SGLT2 inhibitor
Questionnaire : original questionnaire)
日本語
1)0週から12週までのQOL変化(DTSQ、SGLT2i-Q)
2)体重、BMI、血圧、腹周囲、脈拍
3)血液検査
HbA1c、空腹時血糖値、中性脂肪、HDL-C、尿酸、AST、ALT、γ-GTP、赤血球、Hb、Ht、白血球、血小板、Cr、アルブミン、Na、Cl、K、BUN、浸透圧、eGFR
4)尿検査
(定性)尿蛋白、尿糖、尿潜血、ウロビリノーゲン、比重
(定量)Na、Cl、K、Cr、UUN、尿糖、尿蛋白、尿浸透圧
5)24時間尿量・飲水量の測定
24時間尿量、24時間飲水量、尿回数(24時間、昼間、夜間)
6)スコアリングによる評価
・メタボリックシンドロームが改善された患者の割合
・Fatty Liver Index
英語
1) Changes in QOL from 0 - 12 weeks (DTSQ, SGLT2i-Q)
2) Body weight, BMI, blood pressure, abdominal circumference, pulse rate
3) Blood tests
HbA1c, fasting blood glucose, triglycerides, HDL-C, uric acid, AST, ALT, gamma-GTP, red blood cells, Hb, Ht, white blood cells, platelets, Cr, albumin, Na, Cl, K, BUN, osmotic pressure, eGFR
4) Urinalysis
(Qualitative) urinary protein, urinary glucose, uric blood, urobilinogen, specific gravity
(Quantitative) Na, Cl, K, Cr, UUN,
urinary glucose, urinary protein, urinary osmotic pressure
5) Measurement of 24-hr urine volume/ liquid intake
24-hr urine volume, 24-hr liquid intake, urination frequency (24-hr, daytime, nighttime)
6) Scoring assessments
Proportion of patients with improvement in metabolic syndrome
Fatty Liver Index
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、朝食前または朝食後に28週間経口投与
英語
Oral administration of luseogliflozin 2.5 mg once daily before or after breakfast for 28 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)スクリーニング検査でHbA1c(NGSP値)が6.9%以上10.5%以下の者
2)一定の食事療法を投与開始の12 週間以上前から継続して実施している者
3)投与開始の12週以上前から糖尿病治療薬を使用していない者、または糖尿病治療薬を12週以上前から同一用量・用法で継続使用している者
4)文書同意取得時に年齢が20歳以上の者
5)自力で歩行が可能な者
6)研究参加に際し、事前に当該研究の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Patients with HbA1c (NGSP value) from >=6.9% to <=10.5% at screening
2) Patients receiving certain dietary therapy continuously from at least 12 weeks prior to the start of administration of the study drug
3) Patients not taking diabetic medication in period from at least 12 weeks prior to the start of administration, or taking diabetic medication continuously from at least 12 weeks beforehand with the same dosage and administration
4) Patients aged >=20 years at time of obtaining written informed consent
5) Patients who are capable of walking unassisted
6) Patients who have been explained details of the study, understood them, and given written informed consent for participation.
日本語
1)2型以外の糖尿病を合併する者
2)脳梗塞や心筋梗塞など心血管イベントの既往がある者
3)重篤な腎障害または肝障害を合併している者
4)悪性腫瘍を合併する者(悪性腫瘍の既往を有するが、現在それに対する治療を受けておらず再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良いこととする)
5)性器感染または尿路感染を何度も繰り返している者
6)eGFRが30ml/min/1.73㎡以下の者
7)BMIが20以下の者
8)投与開始前12週以内に、併用糖尿病治療薬の用法・用量が変更となった者
9)投与開始前の半年以内にSGLT2阻害薬を服用したことのある者
10)投与開始前のアンケートが回収できなかった者
11)その他、研究責任医師または研究担当医師が本研究参加を不適当と判断した者
英語
1) Patients with diabetes other than type 2 diabetes
2) Patients with a history of cardiovascular events such as cerebral infarction and myocardial infarction.
3) Patients with serious renal or hepatic dysfunction
4) Patients with malignant tumors (those who have a history of malignant tumors but are currently receiving no treatment and had no recurrence, and those considered unlikely to have any recurrence during the study period are eligible for the study).
5) Patients with repeated genital or urinary tract infections
6) Patients with eGFR <=30 mL/min/1.73 m2
7) Patients with BMI <=20
8) Patients for whom dosage and administration of concomitant antidiabetic drugs have been changed within the 12 weeks prior to the start of administration of the study drug.
9) Patients who have administered a SGLT2 inhibitor within 6 months prior to the start of administration of the study drug
10) Patients whose answers to the questionnaire at week 0 were not collected before the start of administration.
11) Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator or sub-investigator due to other reasons.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩本 安彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiko Iwamoto |
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朝日生命成人病研究所附属医院
英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
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所長
英語
Director
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東京都中央区日本橋馬喰町2丁目2-6 須長ビル
英語
Sunaga Bldg., 2-2-6 Nihonbashi Bakurocho, Chuo-ku, Tokyo
03-3639-5501
a-kushiyama@asahi-life.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 粥川 功 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kou Kayukawa |
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株式会社ヌーベルプラス
英語
Nouvelle Place Inc.
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リサーチマネジメントオフィス
英語
Research Management Office
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東京都港区虎ノ門4-1-28虎ノ門タワーズオフィス14階
英語
14th floor, Toranomon Towers Office, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6680-2525
qol-study@n-place.co.jp
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公益財団法人朝日生命成人病研究所
英語
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation
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その他
英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
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大正富山医薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター、三井記念病院、田中内科 大宮糖尿病クリニック、新宿三井ビルクリニック、富山大学、東久留米駅前クリニック、学芸大学、こころとからだの元氣プラザ、熊野前にしむら内科クリニック、東京山手メディカルセンター
英語
Tomonaga Clinic, Center for Diabetes and lifestyle-related diseases; Mitsui Memorial Hospital; Tanaka Internal Medicine Omiya Diabetes, Endocrinology and Metabolism Clinic; Shinjuku Mitsui Building Clinic; University of Toyama; Higashi Kurume Ekimae Clinic; Tokyo Gakugei University; Genki Plaza Medical Center For Health Care; Kumanomae Nishimura Medical Clinic; Tokyo Yamate Medical Center
日本語
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いいえ/NO
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英語
朝日生命成人病研究所附属医院(東京都)、ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター(東京都)、三井記念病院(東京都)、田中内科 大宮糖尿病クリニック(埼玉県)、新宿三井ビルクリニック(東京都)、熊野前にしむら内科クリニック(東京都)、東京山手メディカルセンター(東京都)
The Institute for Adult Diseases, Asahi Life Foundation (Tokyo), Tomonaga Clinic, Center for Diabetes and lifestyle-related diseases (Tokyo), Mitsui Memorial Hospital (Tokyo), Tanaka Internal Medicine Omiya Diabetes, Endocrinology and Metabolism Clinic (Saitama), Shinjuku Mitsui Building Clinic (Tokyo), Kumanomae Nishimura Medical Clinic (Tokyo),Tokyo Yamate Medical Center (Tokyo)
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
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2016 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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