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一般向け試験名/Public title

日本語
感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究

英語
Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究

英語
Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究

英語
Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究

英語
Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、軽度認知障害

英語
Dementia
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感情及び感情調整による脳活動と認知機能の関連性を、感情画像を用いたタスク施行時の機能的核磁気共鳴画像法（fMRI）・近赤外分光法（NIRS）による脳賦活、安静時の核磁気共鳴スペクトロスコピー（MRS）による脳代謝と神経心理学的検査得点との関連から検討し、若年者・高齢者間での比較を行う。

英語
The aim of this study is to examine the relation between emotion and cognitive function by measuring the emotional tasks-induced brain activations using functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) and near-infrared spectroscopy (NIRS), and the levels of brain chemistry at the resting state using Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), in which we analyze the correlation between the brain imaging data and neuropsychological test scores, and compare these results between young and old subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳賦活（BOLD信号変化、ヘモグロビン濃度変化）と脳内化学物質濃度（GABAやGlxなど）

英語
Brain activations (BOLD signal changes, hemoglobin concentration changes) and brain chemistry concentrations, such as GABA and Glx levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BOLD信号変化、ヘモグロビン濃度変化、GABA等の構成濃度値と神経心理学的検査得点との相関

英語
Correlations between neuroimaging data (BOLD signal changes, hemoglobin concentration changes and brain chemical substances) and neuropsychological test scores

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感情課題時のfMRI・NIRSによる脳賦活測定、安静時MRS検査、神経心理学的検査を行う。

英語
fMRI and NIRS measurements during the emotional task, MRS measurements during the resting state, and neuropsychological test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．健常成人（若年者では、20歳以上30歳未満の者、高齢者では65歳以上75歳未満の者）
2．生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴のない者
3．利き手が右の者
4．本研究への同意が得られた者
5．高齢者では、①Mini-mental state examination：26点以上、②Clinical dementia rating：0点、③ADLが自立していて、物忘れの訴えがない者

英語
1. Healthy participants aged 20 to 29 years (young), aged 65 to 74 years (elderly)
2. Individuals who have no history of psychiatric disease
3. Individuals who are right-handed
4. Individuals who are consent to participate in this study
5. Critetria for elderly subject: 1) Individuals with Mini-mental state examination scores over 26 at screening, 2) Individuals with Clinical dementia rating scale score 0, 3) Individuals whose ADL is normal without any memory problems

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2．脳に器質的な疾患の既往がある人
3．生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がある人
4．物質依存の既往あるいは現在症状がある人
5．中枢神経作動薬を内服している人
6．意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
7．慢性的な頭痛の症状がある人
8．MRIの施行にリスクが伴う人
9．高齢者では、①次の診断を受けている者：認知症（AD、FTLD、DLB）、MCI、脳損傷（脳梗塞、脳出血、頭部外傷）、パーキンソン病及びパーキンソン症候群、大脳皮質基底核変性症
②その他：難聴、視力障害、手指振戦、頸椎性疾患・頸部損傷の既往や頸部痛

英語
1. Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2. Individuals who have a history of organic brain disease
3. Individuals who have a history of psychiatric disease
4. Individuals who have a history of substance dependence
5. Individuals who are taking central nervous system stimulants
6. Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
7. Individuals who have a chronic headache
8. Individuals who have a risk for MRI scan
9. Criteria for elderly subject: 1) Individuals who have one or multiple following diagnosis: dementia (AD, FTLD, DLB), MCI, brain damage (cerebral infarction, brain hemorrhage, head trauma), Parkinsonism, Parkinson syndrome, corticobasal degeneration, 2) Individuals who have one or multiple following symptoms or disease: hearing difficulty, impaired vision, finger tremor, disease of cervical spine, cervical injury, neck pain

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾内康臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuomi Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室

英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大星有美

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumi Oboshi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
イノベーション光医学研究室

英語
Department of Innovative Medical Photonics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oboshi@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Preeminent Medical Photonics Education & Research Center, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
光尖端医学教育研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松PET診断センター（静岡県）、浜松医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026553

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