UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者におけるカナグリフロジン投与後の肝機能への影響の検討

英語
The efficacy and safety in canaglifrozin therapy for diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カナグリフロジンのNAFLD合併2型糖尿病患者での治療効果

英語
The efficacy of Canaglifrozin for NAFLD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者におけるカナグリフロジン投与後の肝機能への影響の検討

英語
The efficacy and safety in canaglifrozin therapy for diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カナグリフロジンのNAFLD合併2型糖尿病患者での治療効果

英語
The efficacy of Canaglifrozin for NAFLD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患　2型糖尿病

英語
Nonalcoholic fatty liver disease
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者を対象としてカナグリフロジン100㎎を1日1回12週間投与した際の，肝機能に及ぼす影響についてALT値を指標として検討する。

英語
No pharmacological therapies have been established for nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2I) developed for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus. The aim of this prospective study is to evaluate the efficacy of canaglifrozin (100mg, 12week) in NAFLD patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究開始時と投与12週後のALT変化量

英語
serum level of ALT at baseline and end of 12 weeks. The change of ALT between baseline and end of 12 weeks administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AST，γ-GTP，ALP，HbA1c，空腹時血糖，空腹時インスリン，血中Cペプチド, 血小板，尿酸，総コレステロール，TG，HDL-C，LDL-C，ヒアルロン酸，IV型コラーゲン・7S，腹囲, NAFIC score，FIB-4 index，FM-fibro index，FibroScan測定値, InBody測定値, DEBQ調査，SF-8TM

英語
serum level of AST, GGT, ALP, HbA1c, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, platelet count, uric acid, total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hyaluronic acid, type 4 collagen 7s. waist circumference, NAFIC score, FIB-4 index, FM-fibro index, body composition, LSM, CAP, DEBQ, SF-8^TM

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン 100mg 12週間投与

英語
canaglifrozin 100mg for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c≧6.0%, <10.0%
肝生検にて診断されたKliner stage1-3のNAFLD
ALT>30 U/L

英語
HbA1c >6.0%, <10.0%
Biopsy proven NAFLD (Kliner stage1-3)
ALT>30U/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
SGLT2阻害剤を12週間以内に内服している患者
重症ケトーシス
1型糖尿病
血小板数10万/μL未満
eGFR<45m/min/1.73m2
心不全、悪性腫瘍と診断されているもの

英語
administration of SGLT2 inhibitors
type 1 diabetes
platelet count<100000/microL
eGFR<45m/min/1.73m2
diagnosed heart failure or malignancy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤義人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosito Itoh

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefetural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.

電話/TEL

0752515519

Email/Email

yitoh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬古　裕也

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuya Seko

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefetural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.

電話/TEL

0752515519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefetural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語
消化器内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2147/DMSO.S184767

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026558

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