UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023147
受付番号 R000026560
科学的試験名 ハイドロキシアパタイトコーティングされた新しいインプラントと従来型インプラントにおける骨代謝の比較 18F-fluoride PETおよびDEXAによる検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/13
最終更新日 2020/01/17 11:01:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイドロキシアパタイトコーティングされた新しいインプラントと従来型インプラントにおける骨代謝の比較 18F-fluoride PETおよびDEXAによる検討


英語
Comparison of bone remodeling between HA coated new implant and conventional implant using 18F-fluoride PET and DEXA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET/DEXA THA study HA vs non HA


英語
PET/DEXA THA study HA vs non HA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイドロキシアパタイトコーティングされた新しいインプラントと従来型インプラントにおける骨代謝の比較 18F-fluoride PETおよびDEXAによる検討


英語
Comparison of bone remodeling between HA coated new implant and conventional implant using 18F-fluoride PET and DEXA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET/DEXA THA study HA vs non HA


英語
PET/DEXA THA study HA vs non HA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死症


英語
Osteoarthritis of the hip, Osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-fluoride PETおよびDEXAを用いたハイドロキシアパタイトコーティングされた新しいインプラントと従来型インプラントにおける骨代謝の比較


英語
Comparison of bone remodeling between Hydroxyapatite coated new implant and conventional implant using 18F-fluoride PET and DEXA

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工股関節置換術直後、24週後および48週後の三回においてステム周囲の骨密度をDEXAで測定する。
術後24週に18F-fluride PETでステム周囲のSUVmaxを測定する。


英語
Evaluation of periprosthetic bone mineral density(zero weeks, 24 weeks and 48 weeks after THA) using DEXA.
Evaluation of periprosthetic SUVmax(24 weeeks after THA) using 18F-fluoride PET scan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハイドロキシアパタイトコーティングされた新しいインプラントと従来型インプラントにおける臨床スコアの比較


英語
Comparison of clinical scores between Hydroxyapatite coated implant and conventional implant.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工股関節のステム近位部分にハイドロキシアパタイトをコーティングされている群


英語
Group that has implants with Hydroxyapatite coating on the proximal region of its stem.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工股関節のステム近位部分にハイドロキシアパタイトをコーティングされていない群


英語
Group that has conventional implants with no Hydroxyapatite coating on the proximal region of its stem.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性股関節症または大腿骨頭壊死症のうち初回全人工股関節置換術を必要とする患者。


英語
Patients whose medical condition is Osteoarthritis of the hip or Osteonecrosis of the femoral head and are in need of primary total hip arthroplasty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの理由により研究に必要な検査を行わなかった患者。


英語
Patients who did not or could not take the tests required for this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
小林
ミドルネーム
直実


英語
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター 


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naomik58@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
小林
ミドルネーム
直実


英語
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naomik58@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University Orthopaedics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語
整形外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama Japan

電話/Tel

045-787-2714

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 13

最終更新日/Last modified on

2020 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026560


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026560


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名