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一般向け試験名/Public title

日本語
食生活（中鎖脂肪酸）での市民の栄養状態向上の大規模研究

英語
Nutritional study of the dietary habit (medium-chain fatty acids) for improvement of nutritional status

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食生活（中鎖脂肪酸）の栄養研究

英語
Nutritional study of the dietary habit (medium-chain fatty acids)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食生活（中鎖脂肪酸）での市民の栄養状態向上の大規模研究

英語
Nutritional study of the dietary habit (medium-chain fatty acids) for improvement of nutritional status

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食生活（中鎖脂肪酸）の栄養研究

英語
Nutritional study of the dietary habit (medium-chain fatty acids)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
NA

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鈴鹿市在住の在宅高齢者を対象に、健康的な食事並びに油脂としてMCT（medium chain triglyceride）摂取を推奨し、推奨した食事のコンプライアンスと低栄養並びに認知機能低下のリスクとの関係を明らかにするため、前後比較試験により検討する。

英語
The objective of this study is to determine the relationship between the risk of malnutrition or that of cognitive decline and the compliance of recommended healthy diet (including medium-chain triglyceride). The study was performed in a before-after trial manner for the at-home elderly of Suzuka City.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低栄養並びに認知機能低下リスク指標（血清中のアルブミン、補体成分C３、アポリポ蛋白Ａ－Ⅰ、トランスサイレチン、HDL-コレステロール濃度と血漿中の赤血球量）と推奨した食事のコンプライアンスとの相関

英語
The relationship between the risk of malnutrition or that of cognitive decline (serum concentrations of albumin, complement C3, apoprotein A-I, transthyretin and HDL-cholesterol, and plasma red blood cells) and the compliance of recommended diet.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能スクリーニング検査

英語
Cognitive function screening test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康的な食事並びに油脂としてMCT（medium chain triglyceride）摂取を28日間推奨する

英語
We recommend the healthy diet (including medium-chain triglyceride) for 28 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）鈴鹿市在住・在勤者
２）頻繁に定期的な運動（週4回以上、1回30分以上を1年以上）を行っていない
３) 試験開始4週前の一ヵ月間にMCT入りの食品を週5日以上利用しておらず、試験開始まで同様の食事が継続可能で、期間中は推奨する食事を経口摂取できる者

英語
1) Persons who live in Suzuka city, or persons who work in Suzuka city
2) Persons who do not frequently regular exercise (four times a week or more, for more than 30 minutes once, and more than a year)
3) Persons who do not ingest medium-chain triglyceride fortified food (five time a week or more).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な既往歴のある者、または罹患者で食習慣、栄養摂取に指導を受けている者
２）アルコール多飲者、過度の喫煙者、食生活が極度に不規則な者
３）重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患のある者
４）要介護認定を受けている者

英語
1) Persons who have serious history, or persons who recieve the dietary instructions with life-style related diseases
2) Persons who is heavy drinker or persons who is heavy smoker or persons who have irregular diet habit
3) Persons who have serious heart or liver or kidney or blood diseases
4) Persons with certification of long-term care need

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	野坂

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Nosaka

所属組織/Organization

日本語
日清オイリオグループ株式会社

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

235-8558

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市新森町１番地

英語
1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama 235-8558, Japan

電話/TEL

045-757-5461

Email/Email

n-nosaka@nisshin-oillio.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	野坂

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Nosaka

組織名/Organization

日本語
日清オイリオグループ株式会社

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

235-8558

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市新森町１番地

英語
1 Shinmori-cho, Isogo-ku, Yokohama 235-8558, Japan

電話/TEL

045-757-5461

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-nosaka@nisshin-oillio.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Nisshin OilliO Group, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清オイリオグループ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団IHL品川イーストワンメディカルクリニック倫理審査委員会

英語
Shinagawa East One Med-Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区港南ニ丁目16番1号 　品川イーストワンタワー３階

英語
Tokyo Minato-ku Kounan 2-16-1 Shinagawa East One Tower 3F

電話/Tel

03-6718-2898

Email/Email

yuiko-ishida@irom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026567

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