UMIN試験ID | UMIN000023050 |
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受付番号 | R000026568 |
科学的試験名 | 試験飲料の過剰摂取時の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/07 |
最終更新日 | 2020/10/05 13:31:52 |
日本語
試験飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本語
試験飲料過剰摂取時の安全性試験
英語
Safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本語
試験飲料の過剰摂取時の安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本語
試験飲料過剰摂取時の安全性試験
英語
Safety evaluation of excess consumption of the test drink.
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過剰量の試験飲料を4週間連続で摂取した際の安全性の確認
英語
Safety evaluation of excess consumption of the test drink in 4 consecutive weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
副作用と有害事象の発現率
英語
The incidence of side effects and adverse events.
日本語
血液検査
尿検査
血圧/脈拍
体重/BMI
問診
英語
Blood test
Urine test
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Medical interview
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
難消化性デキストリン配合飲料、4週間摂取
英語
The drink which contains indigestible dextrin. Intake 4-weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上70歳未満の健常な成人男女
(2)事前に本試験ついて説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Healthy adults aged 20 to 69years old.
(2)Subjects giving written informed consent.
日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
(5)アルコール多量飲酒者*2
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(10)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性
(11)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性
(12)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(13)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(14)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
(2) Subjects who constantly use oral medicines, functional foods and/or supplements having a possibility of affecting test results.
(3)Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
(4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
(5)Subjects who excessive alcohol intake.
(6) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(7)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
(8) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(9)Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(10) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(11) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(12) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(13) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(14)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
s.fujiwara@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Plan Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
m.i@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DyDo DRINCO, INC.
日本語
ダイドードリンコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
チヨダパラメディカルケアクリニック(東京) Chiyoda Paramedical Care Clinic (Tokyo)
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |