UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023646
受付番号 R000026587
科学的試験名 既治療進行期非小細胞肺がんに対する 緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による 照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/16
最終更新日 2019/08/20 16:24:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による
照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
(PRINCIPAL試験/HANSHIN 0116試験)


英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
(PRINCIPAL study,HANSHIN 0116)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による
照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行期非小細胞肺がんに対する
緩和的放射線治療併用Nivolumab治療による照射野外病変に対するimmune priming効果の有効性および安全性を検討する第Ⅱ相試験
(PRINCIPAL試験/HANSHIN 0116試験)


英語
A phase II study evaluating immune-priming effect of Nivolumab in combination with palliative radiationtherapy in previously treated patients with non-small cell lung cancer.
(PRINCIPAL study,HANSHIN 0116)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線照射による腫瘍免疫応答活性化効果によりNivolumabの抗腫瘍効果が増強するかどうかを検討する


英語
To evaluate immune-priming effect of Nivolumab in combination with radiationtherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(放射線照射野外)


英語
Response rate(extra field of radiation therapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率、有害事象の発生割合


英語
Overall survival, Progression free survival , disease control rate, Toxicity,


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブを3mg/kg, 2週間毎に投与
緩和目的の放射線治療を初回のニボルマブ投与後の10日以内に開始する


英語
Nivolumab administered initially at 3 mg/kg by vein every 2 weeks
Palliative radiation therapy performed within 10days after first administration of Nivolumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時20歳以上
2.非小細胞肺がんであることが組織診又は細胞診により確認された患者 (大細胞神経内分泌癌:LCNECは除く)
3.UICC-TNM分類(第7版)において、根治照射不能なⅢB/Ⅳ期、または根治治療の期待できない再発の非小細胞肺がんと診断された患者
4.以下の全身性抗悪性腫瘍剤(化学療法、分子標的療法など)の前治療歴を有する患者
 4-1.EGFR遺伝子変異若しくはALK遺伝子転座が陰性若しくは不明の患者においては、標準治療とされるプラチナ製剤を含む化学療法(75歳以上の高齢者は細胞障害性抗癌剤の単剤治療も許容)を1レジメン以上使用した患者
 4-2.EGFR遺伝子変異陽性やALK融合遺伝子陽性肺癌の場合は、その疾患に対するkey drugである分子標的薬と標準治療とされるプラチナ製剤を含む化学療法(75才以上の高齢者は細胞障害性抗癌剤の単剤治療も許容)を1レジメン以上使用した患者
5.緩和的放射線治療の適応のある症例。

6. ECOG PS0-2
7. 90日以上の生存が見込める患者
8. 登録前7日以内(登録日の1週間前の同一曜日を含む)にroom airでSpO2 92%以上またはPaO2 60mmHg以上の患者
9.登録前7日以内(登録日の1週間前の同一曜日を含む)に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者(ただし、検査日の14日以内にG-CSF製剤の投与または輸血を受けていない臨床検査値とする)
9-1.好中球が1500/μl以上
9-2.血小板が100000/μl以上
 9-3.Hbが9.0/μl以上
9-4.AST(GOT)及びALT(GPT)が施設正常上限の3倍以下
 9-5.総ビリルビンが施設正常上限の2倍以下
 9-6.クレアチニンが1.5ml/dl以下又はクレアチニンクリアランス(実測値又はCockcroft-Gault式による推定値)が45ml/minを超える
10.選択基準に合致する症例であれば、脳転移の有無は問わない。
11.登録日の14日前までにステロイドの使用を中止できる患者。また、放射線治療施行時にステロイドの併用を必要としないと考えられる患者。
12.前治療の抗癌剤を登録日の14日前までに中止できる患者。
13.本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1.Over 20 years old
2.Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer (except LCNEC)
3. Stage IIIB, stage IV or recurrent disease after surgery
4. Previously treated with systemic chemotherapy.
4-1 EGFR/ALK negative or unknown patient must receive previously platinum doublet chemotherapy. (over 75years old, monotherapy is allowed)
4-2 EGFR or ALK positive patient must previously receive both olatinum doublet chemotherapy and molecular targeted drug.
5. Patients suitable for palliative radiation therapy
6. ECOG PS 0-2
7.Patients are expected to live over 90days
8. SpO2>=92 or PaO2 >=60mmHg
9. adequate organ function
10. Patients with or without brain metastasis are eligible.
11. Do not need for steroid
12. more than 14 days of interval after pretreatment.
13.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する患者
2.前治療による副作用の影響が残存しており、主治医が安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者
3.自己免疫疾患の合併または、慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
4.画像診断・臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併または既往を有する患者
5.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
6.重複癌を有する患者(完全切除された基底細胞癌、ステージⅠの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは5年間以上再発の認められない他の癌は登録可能とする)
7.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者
8.緩和的放射線治療として、脳転移に対する定位放射線治療を予定する患者(全脳照射併用も含む)
9.骨転移に伴う骨痛が同一用法、用量の鎮痛薬ではコントロールできない患者
10.登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症(肺動脈塞栓症又は深部静脈塞栓症)の既往を有する患者
11.管理不能または重大な心血管疾患を有する患者
 
12.コントロール不良の糖尿病を合併している患者
13.登録前14日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者
14.登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
15.登録前56日以内に40Gy以上の胸部放射線療法をうけた患者
16.治療を必要とする全身性感染症を有する患者
17.活動性のあるC型肝炎、B型肝炎。18.過去に抗PD-1、PD-L1抗体や抗CTLA4抗体、又はそのほかのT細胞制御を目的とした抗体療法をうけ、重篤な副作用の出た患者
19.妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある女性、又は避妊する意思のない患者
20.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
21. その他、主治医が臨床試験の対象として不適切と判断する患者


英語
1.History of severe drug allergy
2.Side effects of previously treatment is existed and disturb safety analysis
3.urrent or previous History of auto immune disease
4.Pulmonary fibrosis detected by chest CT or clinical examination
5.current or previous history of diverticulitis or ulcerative disease of GI
6.History of active double cancer with in 5 years
7.History of pericardial effusion/ pleural effusion/ ascites with treatment needed.
8.Brain metastasis required for radiation therapy.
9.uncontrolled pain due to bone metastasis
10.Current or previous (within the last 180days) history of symptomatic cerebrovascular disease or thromboembolism.
11.Uncontrollable severe cardiovascular disease 12.Uncontrollable diabetes mellitus
13. previous (within the last 14 days) pleurodesis
14.previous (within the last 28 days) operation with systemic anesthesia
15.previous (within the last 56 days) thoracic radiation therapy with over 40Gy.
16.systemic infectious disease require treatment.
17.Active hepatitis type B or typeC
18.Sever side effect caused by previously treated immune checkpoint blockade. 19.History of active psychological disease.
20.History of dementia
21.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美弥子
ミドルネーム
里内


英語
Miyako
ミドルネーム
Satouchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

683-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaoji - cho, Akasi-city, Hyogo.

電話/TEL

0789-929-1151

Email/Email

urata@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佳子
ミドルネーム
浦田


英語
Yoshiko
ミドルネーム
Urata

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

673-8558

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.

電話/TEL

0789-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urata@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HANSHIN cancer study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
阪神がん研究グループ


部署名/Department

日本語
宝塚市立病院 臨床研究推進室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
阪神がん研究会


英語
Hanshin Cancer Study Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター 倫理審査委員会


英語
Hyogo Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70 


英語
13-70 Kitaoji -cho, Akasi-city, Hyogo.

電話/Tel

078-929-1151

Email/Email

rinsyosikenkanri@hyogo-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター(兵庫県)
先端医療センター(兵庫県)
神戸大学病院(兵庫県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
関西医科大学付属枚方病院(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 16

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名