UMIN試験ID | UMIN000023088 |
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受付番号 | R000026608 |
科学的試験名 | アバタセプトの整形外科周術期合併症に対する影響―多施設共同観察研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/11 |
最終更新日 | 2023/07/17 13:22:47 |
日本語
アバタセプトの整形外科周術期合併症に対する影響―多施設共同観察研究―
英語
Multicenter cohort study on the perioperative adverse events with orthopedic surgery associated with abatacept
日本語
アパタセプト周術期合併症研究
英語
Perioperative complications with abatacept
日本語
アバタセプトの整形外科周術期合併症に対する影響―多施設共同観察研究―
英語
Multicenter cohort study on the perioperative adverse events with orthopedic surgery associated with abatacept
日本語
アパタセプト周術期合併症研究
英語
Perioperative complications with abatacept
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、関節リウマチの整形外科手術における、アバタセプトの周術期合併症に対する影響を、多施設共同観察研究で示すことである。
英語
To investigate the effects of abatacept on the preoperative complications of orthopedic surgery in a multi center cohort.
安全性/Safety
日本語
英語
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周術期感染の発生率
英語
the occurrence ratio of surgical site infection
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
i) 1987年ないし2010年のアメリカ/ヨーロッパリウマチ学会関節リウマチ分類基準によって関節リウマチと診断された患者
ii) 2011年4月から2014年3月までに、関節リウマチに対してアバタセプトを投与され、投与後に整形外科手術(関節リウマチに対する手術に限らない)を受け、12か月経過を追えたもの
英語
1) rheumatoid arthritis patients diagnosed by the classification criteria of ACR 1987 or ACR/EULAR 2010
2) patients who received abatacept for rheumatoid arthritis, underwent orthopedic surgery during April 2011 to March 2014, and were followed-up for 12 months
日本語
i) アバタセプト以外の生物学的製剤を、整形外科手術から遡って6か月以内に投与されたもの
ii) 手術した当該関節に、これまで感染歴のあるもの
iii) 整形外科手術以外の手術例
iv) 手術後の経過観察期間が12か月に満たないもの
v) 解析に必要なデータが不十分であったもの
vi) 研究不参加を表明した症例
英語
1) patients who received bDMARD other than abatacept within 6 months before the operation
2) patients who have history of infection on the operated joint
3) operation other than orthopedic surgery
4) follow-up period less than 12 months
5) missing or insufficient data
6) patients who did not show consent for this study
200
日本語
名 | 宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hiromu |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromu |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
6065312
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3366
hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 宣 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hiromu |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromu |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopaedic Surgery
6065312
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3366
hiromu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
075-753-4680
echcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026608
未公表/Unpublished
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026608
1953
日本語
休薬群と非休薬群の創傷治癒遅延発生率について、2つの休薬の定義のいずれでも、休薬群と非休薬群に有意差を認めなかった。
英語
There were no statistical significances of incident rates of wound healing delay between stopping and non-stopping groups of biological DMARDs.
2023 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
日本語
解析に使用したデータは合計1953名である。男性177名、女性1774名(未記入2名)、平均年齢は71.8歳、平均罹病期間18.6年、術前のDAS 28-CRPの平均は2.84、高疾患活動性181名、中疾患活動性718名、低疾患活動性390名、寛解583名(未記入81名)である。
英語
We collected and analyzed 1953 patients in this study. Males were 177, and females were 1774. The averages of age, disease duration, preoperative DAS28-CRP were 71.8, 18.6, and 2.84, respectively. Patients of high, moderate, and low disease activity, and remission were 181, 718, 390, and 583, respectively.
日本語
2011年4月から2017年3月までに、京都大学医学部附属病院リウマチセンター・整形外科、および研究に賛同した国内他施設において、整形外科手術を受けた関節リウマチ患者
英語
We collected the data of RA patients who underwent orthopedic surgeries in participating institutions between April, 2011 and March, 2017.
日本語
研究による新たな有害事象は見られなかった。
英語
There was no unknown adverse event.
日本語
患者情報及び術後合併症
英語
patients' demographic data and postoperative adverse events
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
①年齢、性別、罹病期間、術後経過観察期間
②患者情報(喫煙歴、糖尿病の有無、慢性肺疾患の有無、重篤感染症の既往)
③血液検査(リウマチ因子陽陰性、抗CCP抗体陽陰性、手術前のCRP、手術前のMMP-3)
④手術前の疾患活動性(ヨーロッパリウマチ学会の基準に准ずる)
⑤手術時の抗リウマチ薬の内容と量、ステロイド投与の有無と量、過去の生物学的製剤投与歴。
⑥手術前のアバタセプト投与量、投与間隔、点滴製剤か皮下注製剤か、および術前の休薬期間(最終投与日から手術までの日数)、術後の休薬期間(手術日から初回投与日までの日数)
⑦手術内容(手術部位および内容)
手術部位は、脊椎、手指・手関節、肘・肩、股関節・膝関節、足部から選択
手術内容は以下のものから選択
人工関節、関節固定術(部分固定術を含む)、関節形成術、滑膜切除術、軟部組織手術(腱再建術を含む)、脊椎手術、その他
⑧手術合併症
a) SSIと発生時期(術後1か月以内かまたはそれ以降術後12か月までか)、浅層感染か深部感染か(CDCガイドラインを使用)
b) 創傷治癒遅延(術後3週を経ても治癒しないと主治医が判断したもの)
c) 深部血栓症、肺塞栓(術後1か月以内に循環器内科によって診断)
d) 疾患活動性の上昇(術後1か月以内に投薬医によって診断)
e) 死亡(経過観察期間内)
f) その他、主治医が報告すべきと考える重篤な合併症
英語
1, demographic data
2, disease activity
3, medication
4, the amount, interval, and stopping interval of abatacept
5, operated site and operation
6, adverse events (SSI, delayed wound healing, DVT, flare-up, death, and others
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026608
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026608
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/01/09 | オレンシア周術期研究 期間延長(最終版).doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |