UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
cT3N1下部直腸癌に対する術前短期放射線療法とCapecitabine + Oxaliplatin (XELOX)療法の逐次投与に関する第II相臨床試験

英語
A Phase II Study of Short-course Radiotherapy Preoperatively followed by Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) for cT3 Node-positive Lower Rectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADVANCE-RC試験

英語
ADVANCE-RC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cT3N1下部直腸癌に対する術前短期放射線療法とCapecitabine + Oxaliplatin (XELOX)療法の逐次投与に関する第II相臨床試験

英語
A Phase II Study of Short-course Radiotherapy Preoperatively followed by Capecitabine and Oxaliplatin (XELOX) for cT3 Node-positive Lower Rectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADVANCE-RC試験

英語
ADVANCE-RC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
Low rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所・遠隔再発リスクの高いcT3N1下部直腸癌を対象として、術前短期放射線療法とXELOX療法の逐次投与を行い、安全性、有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant short-course radiotherapy followed by XELOX for cT3N1 low rectal cancer at high risk of local and distant recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(有害事象発現率、合併症発生率)、pCR率、Down-staging率、無病生存期間(DFS: Disease-free Survival)、累積局所再発率

英語
Safety (incidence of adverse events), Pathological complete response (pCR), Down-staging rate, Disease-free survival (DFS), local recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前短期放射線療法(5x5 Gy)
術前XELOX療法 (4コース)
Capecitabine：2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin：130mg/m2 d1
3週を1サイクル

英語
Preoperative short-course radiotherapy (5x5 Gy)
XELOX+BEV (4 courses) as neoadjuvant setting.
Capecitabine: 2000mg/m2 d1-14
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1
Q3w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腺癌と診断された症例。
2. 腫瘍下縁が腹膜翻転部より肛門側にある。
3. 遠隔転移がない。
4. 側方リンパ節転移(MDCTまたはMRIを用いた術前診断にて長径7mm以上)を認めない。
5. 骨盤MRIを用いた術前診断にて次の臨床所見が得られている。
i. cT3
ii. cN1あるいはextramural vascular invasion (EMVI+)
iii. circumferential resection margin (CRM) >1mm
*画像上のリンパ節陽性基準は長径8mm以上あるいはmixed signal intensity陽性とする。
6. PS（Performance Status；ECOG基準）が0～1の症例。
7. 直腸癌に対する前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない。
8. 同意取得日の年齢が20歳以上 。
9. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
10. 登録14日前までに、以下の主要臓器機能が保持されている症例。
i. 好中球数：>or=1,500/mm3
ii. 血小板数：>or=100,000/mm3
iii. ヘモグロビン数：>or=9.0g/dL
iv. 血清ASTおよびALTおよびALP：施設基準値上限の2.5倍以下
v. 血清総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
vi. 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下
11. 閉塞または強い狭窄を伴わない（腫瘍狭窄部を下部消化管ファイバースコピーが通過可能である）。ただし、閉塞または強い狭窄を伴っていても、原発巣切除に先立って人工肛門造設することにより、腸閉塞が回避されている場合は適格とする。

英語
1. Histological confirmation of adenocarcinoma.
2. The inferoior border of the tumor below the peritoneal reflection.
3. No distant metastases.
4. No lateral lymph node metastases.
5. Pelvic MRI shows i) cT3, ii) cN1 or extramural vascular invasion (EMVI+), and iii) circumferential resection margin (CRM) >1mm
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
7. No previous preoperative radiotherapy or chemotherapy for rectal cancer.
8. Age: 20- years old.
9. Written informed consent.
10. Vital organ functions (listed below) are preserved within 2 weeks prior to entry.
i. Neutrophils>or=1500/mm3
ii. Platelets>or=100,000/mm3
iii. Hemoglobin>or=9.0g/dl
iv. AST, ALT and ALP =or<upper limit of normal (ULN)*2.5
v. Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
vi. Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
11. If there is bowel obstruction or strong stricture, stoma construction before preoperative therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.cT4あるいはcN2症例。
2.CRM≦1mm。
3.Oxaliplatin、Capecitabineのいずれかの投与禁忌となる。
4.重篤な過敏症の既往を有する。
5.骨盤に放射線照射の既往が有る。
6.コントロール不能な感染症を有する。
7.重篤な併存疾患を有する。
8.感覚性の末梢神経障害を有する。
9.コントロール不良な下痢を有する。
10.胸水、腹水が貯留している。
11.活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
12.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。
13.医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1. cT4 or cN2.
2. CRM less than 1mm.
3. Administration contraindication of oxaliplatin or capecitabine.
4. History of the serious hypersensitivity for any agents.
5. History of pelvic irradiation.
6. Uncontrolled active infection.
7. Clinically significant complication (heart failure, interstitial lung disease or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, renal failure, liver failure, etc.)
8. Evidence of peripheral sensory neuropathy.
9. Uncontrolled diarrhea.
10. Uncontrolled pleural effusion or ascites.
11. Multiple primary cancer within 5 years.
12. Possible pregnant, pregnant or breast-feeding female.
13. Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	秋吉

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Akiyoshi

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
大腸外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	秋吉

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Akiyoshi

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
大腸外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takashi.akiyoshi@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会医学系研究倫理審査委員会

英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3520-0111

Email/Email

s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026612

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