UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023139
受付番号 R000026619
科学的試験名 外科的肺切除術における分離肺換気に伴う肺傷害に対する硬膜外麻酔の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/21
最終更新日 2021/09/24 10:41:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外科的肺切除術における分離肺換気に伴う肺傷害に対する硬膜外麻酔の効果に関する検討


英語
Evaluation of the effect of epidural anesthesia on aute lung injury induced by one lung ventilation in patients undergoing lobectomy for lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外麻酔の分離肺換気による肺傷害に対する効果


英語
The effect of epidural anesthesia on acute lung injury induced by one lung ventilation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外科的肺切除術における分離肺換気に伴う肺傷害に対する硬膜外麻酔の効果に関する検討


英語
Evaluation of the effect of epidural anesthesia on aute lung injury induced by one lung ventilation in patients undergoing lobectomy for lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外麻酔の分離肺換気による肺傷害に対する効果


英語
The effect of epidural anesthesia on acute lung injury induced by one lung ventilation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌患者に対する外科的肺切除術中に行われる分離肺換気に伴う急性肺傷害に対する硬膜外麻酔の保護的効果を検討すること


英語
To evaluate the protective effect of epidural anesthesia on acute lung injury induced by one lung ventilation in patients undergoing lobectomy for lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気道粘膜のepithelial lining fluid (ELF) 中の炎症性サイトカインであるIL-6の濃度


英語
The concentration of IL-6 in epithelial lining fluid (ELF) of respiratory tract mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ELF中の他の炎症性サイトカイン (TNF-α、IL-1β、IL-8、IL-10) の濃度、血中の炎症性サイトカイン濃度 (TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10) や酸化ストレスの指標であるmalondialdehyde (MDA) 濃度、血液ガス分析、術後呼吸器合併症や臓器傷害、術後疼痛の程度 (numerical rating scale)、入院期間


英語
The concentrations of other inflammatory cytokines (TNF-alpha, IL-1beta, IL-8, IL-10) in ELF, plasma cytokine (TNF-alpha, IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10) and malondialdehyde concentrations, blood gas analysis, postoperative pulmonary complications and organ injuries, postoperative pain evaluated by numerical rating scale, and the length of hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺癌手術にて行われる分離肺換気中の間の硬膜外麻酔(0.25%レボブピバカイン)


英語
Epidural anesthesia using 0.25% levobupivacain during one lung ventilation in patients undergoing lung resection surgeries for lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肺癌手術にて行われる分離肺換気中の間のレミフェンタニルの持続静注(0.5-1.0 μg/kg/min)


英語
Continouos intravenous infusion of remifentanyl (0.5-1.0 microgram/kg/min) during one lung ventilation in patients undergoing lung resection surgeries for lung cancer

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺癌に対して外科的肺切除術が予定された20歳以上の患者でAmerican Society of Anesthesiologist (ASA) 術前状態分類で1または2の患者


英語
Patients with ASA status 1 or 2 over 20 years old, who was scheduled for lung resection surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NYHAⅡ-Ⅳの心疾患患者
空気呼吸下で動脈血酸素分圧が60mmHg以下の患者
1秒率が50%未満の閉塞性肺疾患患者
血小板数が10万/μl未満の患者
凝固異常 (PT-IN R > 1.5) のある患者


英語
Heart disease with NYHA 2-4
PaO2 less than 60mmHg under room air
FEV1.0% less than 50%
Platelet count less than 100000/mm3
Coagulation disorder (PT-INR > 1.5)

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
武志
ミドルネーム
鈴木


英語
Takeshi
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takeshi-su@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
武志
ミドルネーム
武志


英語
Takeshi
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takeshi-su@a7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
麻酔学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語
麻酔学教室


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Ethics committee of Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 12

最終更新日/Last modified on

2021 09 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名