UMIN試験ID | UMIN000023097 |
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受付番号 | R000026621 |
科学的試験名 | 卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/11 |
最終更新日 | 2022/12/22 13:23:50 |
日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601
英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601
日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601
英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601
日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601
英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601
日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用(GPB)療法の臨床第Ⅱ相試験 KCOG-G1601
英語
A phase 2 trial of Gemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab regimen for the patients with first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma KCOG-G1601
日本/Japan |
日本語
初回再発・再燃卵巣明細胞癌
英語
first recurrent or refractory of ovarian clear cell carcinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
卵巣明細胞癌の初回再発・再燃例に対するGemcitabine+Cisplatin+Bevacizumab併用療法(GPB)療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To assess efficacy and safety of GPB regimen for the first recurrence or refractory of ovarian clear cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪期間、全生存期間、病勢制御率、有害事象、組織学的特徴と効果の関連
英語
Progression free survival,Overall survival,Disease control rate,Adverse events,Relationship between pathological findings and response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine 1,000mg/㎡ (day1, 15)
Cisplatin 40mg/㎡(day1, 15)
4週を1サイクルとして6サイクル、最大10サイクルを投与。
Bevacizumab 15mg/kg (day1)
3週を1サイクルとして8サイクル、最大13サイクルを投与。
英語
Gemcitabine 1000mg per m2 day1,15
Cisplatin 40mg per m2 day1,15
q4w 6cycles maximum 10 cycles
Bevacizumab 15 mg per kg day1
q3w 8cycles maximum 13 cycles
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
)病理組織学的に卵巣明細胞癌(混合型を含む)と診断され、初回治療後に再発をきたした未治療例および初回治療中に再燃をきたした症例
2) 初回治療の内容は、手術と化学療法の併用またはその単独である。
3) 初回治療終了から再発までの期間は問わない(いわゆるプラチナ感受性、抵抗性いずれも適格とする)。
4) 初回化学療法でGemcitabineを使用していない。
5) 評価可能病変を有する。
6) 年齢20歳から75歳。
7) PS(ECOG) 0-2。
8) 登録2週間以内の臨床検査値が以下の項目全てを満たす。
①好中球 1,500/mm3以上
②血小板 100,000/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dl以上(9.0g/dl以上を維持するための輸血は可)
④T-Bil 1.5mg/dl以下
⑤AST及びALT 100IU/l以下
⑥血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
⑦eGFR 50ml/min/1.73㎡以上
⑧PT-INR 1.5以下(ただし、ワルファリン内服中は1.5≦PT-INR≦2.5)
⑨蛋白尿 1+以下(2+の場合は、24時間蓄尿で1.0g/日以下であること)
9)登録開始日より90日以上の生存が期待できる症例。
10)文書によるインフォームドコンセントが得られている。
英語
1)Histologically confirmed ovarian clear cell carcinoma,included mixed type,recurrence or refractory after or during first treatment
2)First treatment-operation only,chemotherapy only,operation with chemotherapy
3)There is no limitation of interval of recurrence-Pt sensitive,Pt resistant and refractory are eligible
4)No use of gemcitabine for first treatment
5)Measurable disease
6)Age 20 to 75 years old
7)PS 0 to 2
8)Labo data within two weeks prior to entry satisfy following criteria
1.neutro>=1500mm3
2.platelet>=10*104/mm3
3.Hb>=9.0/dl transfusion available
4.T-Bil<=1.5mg/dl
5.AST and ALT<=100IU/l
6.serum creatinine<=1.5mg/dl
7.eGFR>=50ml/min/1.73m2
8.PT-INR<=1.5 If patient takes warfarin,1.5<=PT-INR<=2.5
9.Urine protein<=1+ If urine protein=2+, confirm urine protein <=1.0g/day in urine collection
9)Patient who is expected to be alive more than 90 days
10)Written informed consent
日本語
1)Gemcitabine, Cisplatin, Bevacizumabのいずれかが投与禁忌の症例
2)コントロール不良の心疾患、腎疾患、糖尿病を有する
3)間質性肺炎、肺線維症のある患者(CT検査で確認を行う)
4)腸管麻痺、腸閉塞を有する患者
5)治療を要する感染症がある患者
6)胸部または腹部に放射線治療歴のある患者
7)活動性の重複癌(上皮内癌は含めない)を有する患者
8)重篤な薬物過敏症の既往を有する患者
9)サブイレウスを含む閉塞性腸疾患が関連する基礎疾患歴のある患者、憩室・腸瘻・消化管穿孔・腹腔内膿瘍のある患者、骨盤内検査による明らかな直腸S状結腸浸潤・CT検査による明らかな腸浸潤または腸閉塞の臨床症状を有する患者
10)症状を有する中枢神経転移を有する患者
11)妊娠または授乳中の患者、あるいは本プロトコール治療期間中に妊娠する可能性があり、避妊の意志がない患者
12)下記疾患を有する患者
①動脈・静脈血栓塞栓症症(プロトコール治療開始前6ヶ月以内に、脳血管障害・脳卒中、一過性虚血性発作またはくも膜下出血を来した患者を含む)ただし、 動脈・静脈血栓塞栓症の既往については、抗凝固剤等にて良好なコントロールが得られていれば可とする
②プロトコール治療開始前6ヶ月以内に、ニューヨーク心臓病学会(NYHA)分類II以上(脳血管発作または心筋梗塞の既往、不安定狭心症・うっ血性心不全など)
③薬物治療が必要な重篤な心不整脈(心房細動または発作性上室性頻拍症を除く)
④コントロール不十分な高血圧(降圧剤による治療を行っても、収縮期血圧150mmHg以上および/または拡張期血圧100mmHg以上である場合)
⑤非治癒の創傷、潰瘍、骨折
⑥HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNA定量で2.1 log copies/ml以上
⑦明らかなHIV感染
13)現在または直近(本プロトコル治療開始前30日以内)に、他の治験薬(未承認薬含む)を投与中である、または投与された患者。
14)試験責任医師あるいは分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
1)Patient is contraincicated for use in gemcitabine,cisplatin and bevacizumab
2)Patient with uncontrolled heart disease,renal disease and diabetes mellitus
3)Patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis
4)Patient with paresis of intestine or ileus
5)Patient with active infection
6)Patient who had chest and abdominal radiation therapy prior to registration
7)Patient with active other malignancy,excluded carcinoma in situ
8)Patient with history of severe drug allergy
9)Patient with obstructive bowel disease,diverticular perforation,intestinal fistula,perforation of the digestive tract,intraperitoneal abscess and Patient with intestinal invasion or ileus confirmed by pelvic examination or CT
10)Patient who have central nerve metastasis with symptom
11)Patient with pregnancy or breast-feeding,Patient who has possibility of pregnancy,notwilling to contraception
12)the following patient
1.Patient with arterial thrombosis or venous thrombosis,included cerebrovascular disorder,stroke,transient ischemic attack or subarachnoid bleeding within 6 months prior to this treatment,but history of arterial thrombosis or venous thrombosis,if control is good,registration is possible.
2.Patient who meets definition of NYHA 2 or has history of myocardial infarction,unstable angina or congestive heart failure
3.Patient with sever arrhythmia who needed medication,excluded atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia
4.Patient with uncontrolled hypertension(BPs>=150mmHg or BPd>=100mmHg irrespective of treatment)
5.Unhealed wound,ulcer and fracture
6.Patient with positive HBs antigen,HBc antibody or HBs antibody and HPV-DNA>=2.1 log copies/ml
7.HIV infection
13)Patient who received other test drug within 30 days prior to this treatment
14)Attending physician decides to entry inappropriate
40
日本語
名 | 公彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kimihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
6608511
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69 Inabaso Amagasaki city Hyogo prefecture
06-6416-1221
ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
日本語
名 | 公彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Kimihiko |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
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産婦人科
英語
Obstetrics and gynecology
6608511
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69 Inabaso Amagasaki city Hyogo prefecture
06-6416-1221
ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
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その他
英語
Kansai clinical oncology group(KCOG)
日本語
NPO法人関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
日本語
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英語
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自己調達
英語
Kansai clinical oncology group(KCOG)
日本語
NPO法人関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
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自己調達/Self funding
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
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兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69 Inabaso Amagasaki city Hyogo prefecture
0664161221
ito-kimihiko@kansaih.johas.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://journals.lww.com/anti-cancerdrugs/Abstract/9900/Phase_II_study_of_gemcitabine,_cisplatin,_an
18
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2022 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/11/28 | GIANT プロトコル 2.0版 (2019.2.15).pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |