UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for continuous positive airway pressure therapy with remote monitoring system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for CPAP therapy with remote monitoring system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for continuous positive airway pressure therapy with remote monitoring system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔モニタリングシステムを用いたCPAP療法の対面診療間隔の検討

英語
Determination of face-to-face medical care intervals for CPAP therapy with remote monitoring system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
Sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮説「遠隔モニタリングシステムを利用することで、CPAP療法に関する外来対面診療間隔を延長しながら、治療アドヒアランスを維持することができる」を検証する。

英語
To test the hypothesis that it is possible to keep the treatment adherence for CPAP therapy by using the remote monitoring system while the face-to-face medical care intervals are extended.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遠隔モニタリングを使用したCPAP診療の従来への診療に対する非劣性を検証する。

英語
The non-inferiority of CPAP therapy using remote monitoring system to the conventional CPAP therapy is examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6月間における、1日4時間以上CPAPを使用した日数の割合
(介入前後で5%以上低下した場合をアドヒアランス悪化と定義する)

英語
The rate of days of CPAP usage with four or more hours per day during six month (The change in this rate between before and after the intervention will be evaluated. >5% decline will be defined as the adherence deterioration, and the number of patients with the deterioration will be examined.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群1：6月間にわたり、遠隔モニタリングを併用して1月間に1回のデータ確認(1日4時間以上のCPAP使用率、1月あたりの平均AHI)を行う。対面診療は3月間に1回として、対面診療のない月は1日4時間以上のCPAP使用率が70%未満であれば電話での指導を施行する。

英語
Intervention 1: During six months, we review the usage data of CPAP therapy (the rate of days of CPAP usage with four or more hours per day and the average apnea hypopnea index (AHI) per month) monthly by the remote monitoring system. We give the study subjects guidance through face-to-face medical cares every three months. At the months without face-to-face medical cares, we give the patients guidance through telemedicine only when the monthly rate of days of CPAP usage with four or more hours per day is less than 70%.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群2：6月間にわたり3月間に1回の対面診療を行う。対面診療の際にはスマートカードによって、1日4時間以上のCPAP使用率、3月間あたりの平均AHIを確認する。遠隔モニタリングによるデータ収集は行うが診療には利用しない。

英語
Intervention 2: During six months, we give the study subjects guidance through face-to-face medical cares every three months. At the times of face-to-face medical cares, we review the usage data of CPAP therapy (the rate of days of CPAP usage with four or more hours per day and the three-month average AHI) by the smartcard tracking system.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群：6月間にわたり1月間に1回の対面診療を行う。対面診療の際にはスマートカードによって、1日4時間以上のCPAP使用率、3月間あたりの平均AHIを確認する。遠隔モニタリングによるデータ収集は行うが診療には利用しない。

英語
Control: During six months, we give the study subjects guidance through face-to-face medical cares every month. At the times of face-to-face medical cares, we review the usage data of CPAP therapy (the rate of days of CPAP usage with four or more hours per day and the monthly average AHI) by the smartcard tracking system.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
夜間ポリソムノグラフィー(簡易型も含む)によって診断された睡眠時無呼吸症候群に対して、外来において月1回または2月に1回の対面診療によりCPAP療法を施行されている患者。
CPAP療法導入後3月以上を経過しており、登録に先行する3月間において、対面診療時に少なくとも1回は、スマートカードまたは遠隔モニタリングを用いて、使用時間のモニタリングを行った患者に限る。
登録までに少なくとも1回、スマートカードまたは遠隔モニタリングを用いて、CPAP使用時の無呼吸低呼吸指数(apnea hypopnea index, AHI)が、1月間あたりの平均値において20未満にコントロールされていることが確認されている患者に限る。
通常診療の一環として、CPAP療法に伴う遠隔モニタリングシステムを既に利用している、または研究開始時までに利用を開始する予定のある患者に限る。CPAP療法の機器や取り扱い業者は問わないが、遠隔モニタリングの対象データには1日あたりの使用時間、1月あたりの平均AHIを含む必要がある。遠隔モニタリングの開始時期は問わないが、研究開始時には遠隔モニタリングが使用可能になっている必要がある。

英語
We recruit outpatients having sleep apnea syndrome (SAS) diagnosed by polysomnography or unattended portable monitors and receiving CPAP therapy Patients can be included only when they have already received CPAP therapy and monthly or bimonthly face-to-face medical cares for three or more months at the outpatient setting and their SAS has been controlled at the monthly average AHI of 20 or less based on the remote monitoring or smartcard tracking data. At the time of enrollment, the usage data of CPAP therapy within the preceding three months through the remote monitoring or smartcard tracking system are necessary for randomization. Any remote monitoring system and any supplier and provider of the system are acceptable as far as the system can monitor the usage time of CPAP therapy per day and the average AHI per month and has started to work at the time of baseline (the start of study).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
合併疾患に対する検査や治療などのCPAP療法管理以外の目的で、CPAP療法管理と同一医師による月1回または2月に1回以上の対面診療を要する患者。
在宅酸素療法を併用している患者。
悪性腫瘍合併患者。
認知機能障害のために質問票の記入や電話での指導に支障をきたす患者。
既に研究期間中に入院が予定されている患者。

英語
Patients are excluded when 1) they need to receive monthly or more frequent face-to-face medical cares for other reasons than CPAP therapy management from the same physicians, 2) they are receiving domiciliary oxygen therapy, 3) they have any active malignant neoplasm, 4) their cognitive functions are impaired enough to prevent them from completing the questionnaires or understanding the guidance through telemedicine or 5) they have been already scheduled for hospitalization during the study periods.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和夫
ミドルネーム
姓	陳

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Chin

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

6068385

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

Email/Email

chin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公伸
ミドルネーム
姓	谷澤

英語

名	Kiminobu
ミドルネーム
姓	Tanizawa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸管理睡眠制御学講座

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine

郵便番号/Zip code

6068385

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-kawaracho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3852

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enkaku@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Respiratory Care and Sleep Control Medicine, Kyoto University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科呼吸管理睡眠制御学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate Scholl and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinn Kawaharacho Sakyo Kyoto Japan

電話/Tel

075-753-4683

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026623

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