UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼球運動による脱感作と再処理法による外傷後ストレス障害の治癒機転に関する脳画像研究

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of Eye Movement Desensitization and Reprocessing in Posttraumatic stress disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMDRによるPTSDの治癒機転に関する脳画像研究

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of EMDR in PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼球運動による脱感作と再処理法による外傷後ストレス障害の治癒機転に関する脳画像研究

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of Eye Movement Desensitization and Reprocessing in Posttraumatic stress disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMDRによるPTSDの治癒機転に関する脳画像研究

英語
Functional MRI study of treatment mechanisms of EMDR in PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷後ストレス障害

英語
Posttraumatic stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTSDの病態解明、EMDRの作用機序の解明

英語
Investigation of PTSD and treatment mechanisms of EMDR

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EMDRの治療前後でfMRIを撮影：トラウマ記憶想起課題を遂行中にfMRIで計測した脳神経賦活変化

英語
Brain function with fMRI during a script-driven imagery task before and after EMDR treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PTSD臨床診断面接尺度（CAPS）
解離体験尺度（DES-Ⅱ）
改訂版出来事インパクト尺度（IES-R）
ベック抑うつ尺度（BDI-Ⅱ）
特性不安検査（STAI）
外傷後認知尺度（PTCI）
外傷後成長尺度（PTGI）

英語
Clinician-Administered PTSD
Dessosiative Experiences Scale-2
Impact of Event Scale-revised
Beck Depression Inventory-2
State-Trait Anxiety Inventory
Posttraumatic Cognition Inventory
Posttraumatic Growth Inventory

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EMDRおよびトラウマ記憶想起課題時のfMRIによる脳賦活測定/PTSD群

英語
fMRI measurements during the script-driven imagery task and EMDR treatment/Patients with PTSD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トラウマ記憶想起課題時のfMRIによる脳賦活測定/健常対照群

英語
fMRI measurements during the script-driven imagery task/Normal controls

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.主診断としてDSM-5におけるPTSDの診断基準を満たす
2.同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。
3.本研究に対して同意を得られた患者

英語
1.To meet the diagnostic criteria for Posttraumatic stress disorder in DSM-5 as a primary diagnostic
2.Aged 18 to 65 years old
3.Subjects who have signed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.EMDRによる治療をすでに受けた場合
2.DSM-5において、「神経発達症群」「統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害群」「双極性障害および関連障害群」「食行動障害および摂食障害群」「物質関連障害および嗜癖性障害群」「神経認知障害群」のいずれかの診断基準を満たす場合
3.重篤な身体疾患がある場合
4.妊娠中、あるいは妊娠している可能性がある女性
5.強い希死念慮が認められる場合
6.体内金属などを有し、MRIを施行できない者
7.その他、担当医などが本研究の実施するのに不適当と判断される場合

英語
1.Prior treatment of EMDR.
2.Subjects who have any other current DSM-5 diagnosis of the following;"Neurodvelopmental Disorders","Schizophrenia Spectrum and other Psychotic Disorders","Bipolar and Related Disorders","Feeding and Eating Disorders","Substance-Related and Addictive Disorders","Neurocognitive Disoreders".
3.Subjects who have a diagnosis of a severe physical disorder.
4.Women during pregnancy, possible pregnancy.
5.Subjects who have serious suicidal ideation.
6.Subjects with metallic device in their body.
7.Inappropriate patients for this study judged by physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高貝　就

英語

名
ミドルネーム
姓	SHU TAKAGAI

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
児童青年期精神医学講座

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama,Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2058

Email/Email

takagai@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	JUN INOUE

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
児童青年期精神医学講座

英語
Department of Child and Adolescent Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama,Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

juninoue@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026627

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026627