UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの「夜間家庭血圧」に対する影響の検討

英語
Study of the beneficial effect of Canagliflozin on nocturnal home BP in Japanese T2DM patients(SHIFT-J STUDY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの「夜間家庭血圧」に対する影響の検討

英語
Study of the beneficial effect of Canagliflozin on nocturnal home BP in Japanese T2DM patients(SHIFT-J STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの「夜間家庭血圧」に対する影響の検討

英語
Study of the beneficial effect of Canagliflozin on nocturnal home BP in Japanese T2DM patients(SHIFT-J STUDY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの「夜間家庭血圧」に対する影響の検討

英語
Study of the beneficial effect of Canagliflozin on nocturnal home BP in Japanese T2DM patients(SHIFT-J STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes mellitus patients with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧薬服用中で夜間高血圧を伴う高血圧を合併し、既存の血糖降下薬による薬物治療では血糖コントロール不良の2型糖尿病患者を対象に、SGLT2阻害薬（カナグリフロジン）を追加投与した群（カナグリフロジン追加投与群）の夜間家庭血圧に対する影響を、血糖降下薬を増量または他の血糖降下薬を追加する群（血糖降下治療強化群）を比較対照として検討すること

英語
To investigate the effects on nocturnal home blood pressure in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension accompanied by nocturnal hypertension who are taking antihypertensive agents and who have poorly controlled blood glucose with pharmacotherapy using existing hypoglycemic agents when divided into a group additionally administered Canagliflozin, an SGLT2 inhibitor (Canagliflozin Addition Group), and a group given an increased dosage of hypoglycemic agents or additional administration of another hypoglycemic drug (Hypoglycemic Treatment Enhancement Group), which was the control group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期0週時から治療期8週時の夜間血圧の変化

英語
Nocturnal blood pressure changes from treatment period 0 weeks to treatment period 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療期0週時から治療期8週時の以下の項目の変化率
　① 血圧値（収縮期血圧/拡張期血圧および脈拍数）
　・家庭血圧パラメーター（早朝、就寝前および夜間）
　・診察室血圧
　・血圧変動性

　② 代謝関連因子
　・HbA1c
　・体重およびBMI
　・脂質および尿酸

③ NT-proBNP、ANPおよび尿中微量アルブミン

安全性評価項目
・有害事象および副作用
・臨床検査値

英語
Rates of change for the following items from treatment period 0 weeks to treatment period 8 weeks
(1) Blood pressure (systolic blood pressure/diastolic blood pressure and pulse rate)
-Home blood pressure parameters (early morning, before bedtime, and nocturnal)
-Clinic blood pressure
-Blood pressure variability

(2) Metabolism-related factors
-HbA1c
-Body weight and BMI
-Lipids and uric acid

(3) NT-proBNP, ANP and urinary microalbumin

Safety evaluation items
-Adverse events and side effects
-Clinical test values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血糖降下治療強化群は、それまでの糖尿病治療および高血圧治療に血糖降下薬（1剤）を増量またはSGLT2阻害薬以外の血糖降下薬（1剤）を追加し、既存の高血圧治療ならびに栄養食事療法と運動療法を継続し、8週間経過観察する。

英語
The Hypoglycemic Treatment Enhancement Group received an increased dose of hypoglycemic agents (one agent) with diabetes treatment and antihypertensive treatment already being received or were additionally administered a hypoglycemic agent (one agent other than an SGLT2 inhibitor). Antihypertensive treatment, nutritional and exercise therapy were continued as usual and each patient's course was observed over 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カナグリフロジン追加投与群は、それまでの糖尿病治療および高血圧治療にSGLT2阻害薬カナグリフロジン（カナグルR錠）100mgを1 日1 回朝食前または朝食後に経口投与し、既存の高血圧治療ならびに栄養食事療法と運動療法を継続し、8週間経過観察する。

英語
The Canagliflozin Addition Group was orally administered 100 mg of Canagliflozin (Canaglu(R) tablets), an SGLT2 inhibitor, once per day before or after breakfast in addition to diabetes and antihypertensive treatment already being received. Antihypertensive treatment, nutritional and exercise therapy were continued as usual and each patient's course was observed over 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（選択基準）
① 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
② 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
③ 性別：不問
④ 診療区分：外来

（仮登録時選択基準）
① 仮登録時、以下の項目にすべて該当する高血圧患者
・降圧薬服用中の患者（過去3ヶ月以上、降圧薬の内容変更が無い患者）
・研究期間中、原則、降圧薬の薬剤ならびに用量を変更しない患者
・診察室血圧測定（座位）にて収縮期血圧が130～159mmHg、拡張期血圧が80～99mmHgの患者
② 同意取得時、ヘモグロビンA1c（HbA1c）※6.5％以上10％未満の2型糖尿病患者
※HbA1cの値は仮登録時もしくは仮登録前4週間以内の値とする。
③ コントロール不良（HbA1cが目標値に未到達）のため血糖降下薬の増量または他の血糖降下薬の追加を検討している患者
④ 血糖降下薬を１剤(合剤を除く)服用中の患者

（本登録時選択基準）
① 観察期間中、治療期0週時来院日前の5日間に測定した夜間家庭血圧（臥位）（以下、夜間血圧という）の収縮期血圧が平均115mmHg以上の患者

英語
(1) Directly gave written consent to participate in this study
(2) Aged 20 years or older at time of giving consent
(3) Sex: Male or female
(4) Treatment classification: Outpatient

(Selection Criteria for Provisional Enrollment)
(1) At the provisional enrollment, hypertension patients who meet all of the following requirements
-Taking antihypertensive agents (at least past 3 months, patients with no history of changing antihypertensive medication)
-As a rule, no changes in antihypertensive agent medication or dosage during the study
-Clinic sitting systolic blood pressure of 130 - 159 mmHg and diastolic blood pressure of 80 - 99 mmHg
(2) Type 2 diabetes mellitus patients with hemoglobin A1c (HbA1c)* of >=6.5% <10% when consent was obtained
*Refers to HbA1c values measured at provisional enrollment or within 4 weeks before provisional enrollment.
(3) Increased hypoglycemic dosage or additional administration of another hypoglycemic agent is being considered due to poor control (HbA1c below target value)
(4) Taking one hypoglycemic agent (excluding combination drugs)

(Selection Criteria for Enrollment)
(1) During observation, mean systolic nocturnal home blood pressure (supine) (hereinafter: "nocturnal blood pressure") measured over 5 days before coming to hospital in treatment period week 0 was at least 115mmHg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（除外基準）
① SGLT2阻害薬服用中の患者
② インスリン処方中の患者
③ 利尿薬服用中の患者
④ GLP-１受容体作動薬処方中の患者
⑤ SGLT2阻害薬による過敏症の既往のある患者
⑥ 脳梗塞の既往のある患者
⑦ 高度腎機能障害患者または透析中の末期腎不全患者
⑧ 妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑨ 授乳中の患者
⑩ 他の臨床研究および治験に参加中の患者、ただし観察研究は除く
⑪ その他研究担当医師が本研究の対象者として不適当と考える患者
（本登録除外基準）
① 観察期において、家庭血圧測定実施状況により、研究担当医師が継続困難と判断した患者
② 観察期に重篤な有害事象が認められた患者
③ その他観察期間中に研究担当医師が不適切と認めた患者

英語
(Exclusion Criteria)
(1) Taking SGLT2 inhibitors
(2) Prescribed insulin
(3) Taking diuretics
(4) Prescribed GLP-1 receptor agonists
(5) History of hypersensitivity due to SGLT2 inhibitors
(6) History of cerebral infarction
(7) Advanced renal dysfunction or end-stage renal failure and undergoing dialysis
(8) Pregnant or possibility of pregnancy
(9) Breastfeeding
(10) Participating in another clinical study or trial (excluding observational studies)
(11) Deemed ineligible for another reason by the study doctor
(Exclusion Criteria for Enrollment)
(1) Deemed difficult to continue in the study by the study doctor during observation due to home blood pressure measurement state
(2) Severe adverse event observed during observation period
(3) Deemed ineligible for another reason during the observation period by the study doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7538

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	SHIFT-J 研究事務局

英語

名
ミドルネーム
姓	SHIFT-J research group

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
SHIFT-J 研究事務局

英語
SHIFT-J research group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4-1-28　虎ノ門タワーズオフィス14階

英語
1-28, Toranomon 4 chome, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shift-j@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

桜井内科クリニック(静岡県)、医療法人和紘会すみ循環器内科クリニック(大分県)、医療法人社団健貴会菊間クリニック(千葉県)、医療法人恵樹会いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック(茨城県)、刀根クリニック(三重県)、お日さまクリニック(高知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

10

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026635

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