UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヨーグルトの摂取が夏場の体調に及ぼす影響についての検討試験

英語
Clinical effect of intake of yogurt on body condition in summer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヨーグルトの介入試験

英語
Yogurt intervention study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヨーグルトの摂取が夏場の体調に及ぼす影響についての検討試験

英語
Clinical effect of intake of yogurt on body condition in summer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヨーグルトの介入試験

英語
Yogurt intervention study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず（健常人）

英語
N/A(healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヨーグルトを摂取したときの、ストレス・体調に関する自覚症状の検討

英語
Evaluate the improvement effects of intake of yogurt on stress
or body condition in summer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストレス・体調に関する自覚アンケート

英語
Questionnaire about stress and body condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ストレス・体調に関する血液マーカー

英語
Biomarker about stress and body condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（ヨーグルト）(1日1本12週間)

英語
Yogurt (once a day for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取なし

英語
non treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2)21歳以上の健康な日本人
3)週3日以上、40時間以上の労働者
4)BMI(kg/m2)が35未満の者

英語
1)Subjects giving written informed consent
2)Healthy Japanese over 21 years of age
3)Workers over three days and 40 hours per week
4)Subjects who have a BMI < 35 kg/m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物治療中または通院治療中の者
2)試験結果に影響があると考えられる重篤な既往歴を有する者
3)免疫不全を合併している者
4)悪性腫瘍の既往・合併を有する者
5)試験開始2週間前から、発酵乳や乳酸菌飲料を週3回以上摂取する習慣のある者
6)食物アレルギー又は薬剤アレルギーの現病もしくは既往のある者
7)妊娠中又は授乳中の者、試験期間中妊娠を希望する者
8)本試験への参加同意取得前１カ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定のある者
9)その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who administer medications or go to hospital
regularly
2)Subjects who have a history of serious disease
3)Subjects with a compromised immune system
4)Subjects who have a history of malignancy
5)Subjects who habitually consume yogurt or fermented milk
products more than three times a week within two weeks of
prior to participate this study
6)Subjects have a history of allergy to food or medicine
7)Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or
lactating during the study
8)Subjects who participate in clinical trials within the last one
month prior to this study, or intend to participate in other
clinical trials after consent of this study
9)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the
investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福井　宗徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Munenori Fukui

所属組織/Organization

日本語
株式会社　明治

英語
Meiji Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究本部　食品開発研究所

英語
Research & Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540

英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa, 250-0862, Japan

電話/TEL

0465-37-3661

Email/Email

munenori.fukui@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大力　一雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Dairiki

組織名/Organization

日本語
株式会社　明治

英語
Meiji Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究本部　食品開発研究所

英語
Research & Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540

英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa, 250-0862, Japan

電話/TEL

0465-37-3661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuo.dairiki@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026638

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