UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性乾癬患者においてコセンティクス（セクキヌマブ）投与がもたらす皮膚浸潤T細胞分画と末梢血バイオマーカーの変化についての研究

英語
Investigation on alterations of skin-infiltrating T cell populations and peripheral blood biomarkers upon administration of Cosentyx (secukinumab) in patients with plaque psoriasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性乾癬患者においてコセンティクス（セクキヌマブ）投与がもたらす皮膚浸潤T細胞分画と末梢血バイオマーカーの変化についての研究

英語
Investigation on alterations of skin-infiltrating T cell populations and peripheral blood biomarkers upon administration of Cosentyx (secukinumab) in patients with plaque psoriasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性乾癬患者においてコセンティクス（セクキヌマブ）投与がもたらす皮膚浸潤T細胞分画と末梢血バイオマーカーの変化についての研究

英語
Investigation on alterations of skin-infiltrating T cell populations and peripheral blood biomarkers upon administration of Cosentyx (secukinumab) in patients with plaque psoriasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性乾癬患者においてコセンティクス（セクキヌマブ）投与がもたらす皮膚浸潤T細胞分画と末梢血バイオマーカーの変化についての研究

英語
Investigation on alterations of skin-infiltrating T cell populations and peripheral blood biomarkers upon administration of Cosentyx (secukinumab) in patients with plaque psoriasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬

英語
Psoriasis vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セクキヌマブの治療前後における皮膚T細胞浸潤の変化を、末梢血のバイオマーカーとともに評価する

英語
We will evaluate the changes of skin-infiltrating T cell populations before and after secukinumab therapy, and monitor useful peripheral blood biomarkers during treatment with secukinumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セクキヌマブ投与前と投与24週後（10回投与後）の皮膚浸潤Th17、Th22、Th1、Th2細胞の変化の評価。

英語
Evaluation of changes in skin-infiltrating Th17, Th22, Th1 and Th2 cells before and at week 24 after the initial administration of secukinumab (10-time injections).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セクキヌマブ投与前と投与24週後（10回投与後）の末梢血Th17、Th22、Th1、Th2細胞の変化、および末梢血中のIL-22、VEGF-A、その他サイトカインの変化の評価。

　セクキヌマブ投与前と投与4週後（5回投与後）の皮膚浸潤Th17、Th22、Th1、Th2細胞の変化、末梢血Th17、Th22、Th1、Th2細胞の変化、および末梢血中のIL-22、VEGF-A、その他サイトカインの変化の評価。

英語
Evaluation of changes in peripheral blood Th17, Th22, Th1 and Th2 cells and in serum levels of IL-22, VEGF-A, and other cytokines, before and at week 24 after the initial administration of secukinumab (10-time injections).

Evaluation of changes in skin-infiltrating Th17, Th22, Th1 and Th2 cells, in peripheral blood Th17, Th22, Th1 and Th2 cells, and in serum levels of IL-22, VEGF-A, and other cytokines, before and at week 4 after the initial administration of secukinumab (5 injections).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オープンラベル非ランダム化単群試験である。尋常性乾癬の患者に、添付文書に従い、セクキヌマブ1回300 mg/日を、初回 (0週)、1週後（1週）、2週後（2週）、3週後（3週）、4週後（4週）に皮下投与し、 以降、4週間の間隔て？皮下投与する。セクキヌマブは市販のコセンティクスを用い、保険診療の範囲内での治療とする。予想される効果は、抗IL-17A抗体治療により、皮膚症状が改善し、皮膚に浸潤するIL-１７を産生する細胞が減少することである。予想されるリスクは、コセンティクスの使用で、重篤な感染症(1.3%)、過敏症状（頻度不明）、好中球減少（頻度不明）のような副作用や危険性が報告されている。投与前に4 mmパンチ生検を2箇所すなわち乾癬病変部と非病変部（内部コントロール）より行う。セクキヌマブ投与4週後と24週後に、前回と同一の乾癬局面より4 mmパンチ生検を行う。
末梢血10 ml（ヘパリン添加、リンパ球採取用）と5 ml（血清）を、セクキヌマブ投与前、投与4週後、24週後に採取する。

英語
An open, one-therapeutic arm, single group-structured, non-randomized study is conducted. Patients with plaque psoriasis are treated with secukinumab 300 mg daily, once a week from baseline to week 4 and then every 4 weeks thereafter. Secukinumab will be obtained from market. The treatment will be performed on the basis of the usual health insurance system in Japan.Before the therapy, 4-mm punch biopsy specimens will be taken from both lesional psoriasis skin and non-lesional normal-appearing skin (internal control). At week 4 and week 24 after initiation of the therapy, 4-mm punch biopsy specimens will be again taken from the same plaque of psoriasis. In addition, peripheral blood samples (10 ml with heparin for lymphocytes and 5 ml for sera) will be collected before and at week 4 and week 24 after initiation of the therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20～70歳の男女。
2. 中等度から重症の尋常性乾癬。
3. 尋常性乾癬の診断から6ヵ月を経過していること。
4. セクキヌマブ治療を始めることを望んでいること。
5. インフォームドコンセントへの署名と本研究の必要性への承諾

英語
1. Male or female aged 20-70 years. 2. Moderate and severe psoriasis vulgaris 3. More than 6 months since the diagnosis of psoriasis vulgaris 4. Subject's desire for initiation of secukinumab treatment 5. Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプトをセクキヌマブ開始3ヵ月以内に投与していること。
2. ウステキヌマブ、アレファセプト、ブリキヌマブ、エファリズマブをセクキヌマブ開始6ヵ月以内に投与していること。
3. シクロスポリンA、メトトレキサート、コルチコステロイド、シクロフォスファミド、レチノイド、フマル酸、PUVA療法をセクキヌマブ開始4週以内に投与していること。
4. UVAまたはUVB療法、乾癬の皮疹と症状に影響を与える可能性のある外用薬（コルチコステロイド、ビタミンD3誘導体、タクロリムス、ピメクロリムス、レチノイド、サリチル酸ワセリン、サリチル酸、乳酸、タール、尿酸、α-ハイドロキシ酸をセクキヌマブ開始2週以内に投与していること。
5. 研究者の判断において、患者の安全性やデータの質を損なわせる疾患や異常を有する場合。
6. 妊娠。

英語
1. Administration of adalimumab, infliximab and etanercept within 3 months before initiation of secukinumab.2. Administration of ustekinumab, alefacept, briakinumab and efalizumab within 6 months before initiation of secukinumab.3. Administration of cyclosporine A, methotrexate, corticosteroid, cyclophosphamide, retinoid and fumaric acid ester, and treatment with PUVA therapy within 4 weeks before initiation of secukinumab.4. Phototherapy with UVA and UVB, and topical treatment with reagents possibly affecting psoriatic lesions and symptoms, including corticosteroid, vitamin D3 analogue, tacrolimus, pimecrolimus, retinoid, salicylate petrolatum, salicylate, lactate, tar, uric acid, and hydroxy acid (fruit acid), within 2 weeks before initiation of secukinumab. 5.Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.6. Pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸倉　新樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Tokura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2303

Email/Email

tokura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤山　俊晴

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiharu Fujiyama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujiyama@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Department of Dermatology, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ノバルティス ファーマ株式会社

英語
Novartis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立総合病院
市立島田市民病院

英語
Shizuoka General Hospital, Shizuoka
Shimada Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、市立島田市民病院（静岡県）、静岡県立総合病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026640

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