UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入化学療法・化学放射線療法・Conversion surgeryに関する第Ⅱ相臨床研究

英語
A phase II trial of conversion surgery after induction chemotherapy(Gemcitabine+nab-Paclitaxel) and chemoradiotherapy(RT+S-1) for the patients with locally advanced pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入化学療法・化学放射線療法・Conversion surgeryに関する第Ⅱ相臨床研究

英語
GENPARTS-CS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入化学療法・化学放射線療法・Conversion surgeryに関する第Ⅱ相臨床研究

英語
A phase II trial of conversion surgery after induction chemotherapy(Gemcitabine+nab-Paclitaxel) and chemoradiotherapy(RT+S-1) for the patients with locally advanced pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対する導入化学療法・化学放射線療法・Conversion surgeryに関する第Ⅱ相臨床研究

英語
GENPARTS-CS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
Efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
The R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入化学療法・化学放射線療法・Conversion surgery

英語
Conversion surgery after Chemotherapy and Radiochemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診もしくは細胞診で浸潤性膵管癌と診断される。
２）局所進行切除不能膵癌と診断される。
※局所進行切除不能膵癌とはNCCN guideline 2016における[UR-A]、[UR-P]のいずれかを満たした上で、遠隔転移（3群リンパ節を含む）および大動脈・下大静脈への浸潤をみとめないものを指す。

[UR-A]
① 膵頭部
・上腸間膜動脈、もしくは腹腔動脈の半周を超える接触を認める。
・上腸間膜動脈の第1空腸分枝（J1A）への接触を認める。
②膵体尾部
・上腸間膜動脈もしくは腹腔動脈の半周を超える接触を認める。
・大動脈浸潤を認める。

[UR-P]
①膵頭部
・再建不能の SMV/門脈閉塞を認める。
・上腸間膜静脈の第1空腸分枝（J1V）への接触を認める。
②膵体尾部
・再建不能の SMV/門脈閉塞を認める。

３）80歳以下
４）PS(ECOG分類)が0～1の症例
５）初回治療例
６）主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例
① 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
② 好中球数：2,000/mm3以上
③ 血色素量：9.0g/dl以上
④ 血小板数：100,000/mm3以上
⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※
※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL以下とする。
⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下
⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下
⑧ eGFR：60mL/min以上
７）本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている
８）20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある

英語
1) It is histologically or cytologically diagnosed as pancreatic cancer.
2) Unresectable locally advanced pancreatic cancer according to NCCN guideline 2016
3) Age from 20 to 80 years.
4) ECOG performance status of 0 or 1
5) No previous treatment
6) Labo data to entry satisfy following criteria
1. White blood cell >=3,500/mm3, <12,000/mm3
2. Neutro >=2000/mm3
3. Hb >=9.0/dl
4. T-Bil<=2.0mg/dl (<=3.0mg/dl, after biliary drainage)
5. AST and ALT<=150IU/l
6. serum creatinine<=1.2mg/dl
7. eGFR>=60ml/min
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）-1初診時に切除可能と診断される。
　　-2初診時に遠隔転移を有する切除不能膵癌と診断される。
２）81歳以上
３）PS(ECOG分類)が2以上の症例
４）他の化学療法・放射線療法・手術による治療をすでに受けている場合
※閉塞性黄疸に対する減黄術等は含まれない。
５）主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されていない症例
① 白血球数：3,500/mm3未満、12,000/mm3以上
② 好中球数：2,000/mm3未満
③ 血色素量：9.0g/dl未満
④ 血小板数：100,000/mm3未満
⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以上※
※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例では3.0 mg/dL以上とする。
⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以上
⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以上
⑧ eGFR：60mL/min未満
６）本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られない症例
７）20歳未満

英語
1) -1 Initially diagnosed as resectable pancreatic cancer
-2 Initially diagnosed as unresectable pancreatic cancer with distant metastasis
2) Age: over 80 years, or less than 20 years
3) ECOG performance status =>2
4) Previous treatments
5) Labodata do not satisfy inclusion criteria
6) No written informed consent
7) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	稔
ミドルネーム
姓	田邉

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Tanabe

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5928

Email/Email

tana.msrg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	伴

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ban

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45 TMDU HepatoBiliaryPanc Surg

電話/TEL

03-5803-5928

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-ban.msrg@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Gastrointestinal Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
お茶の水消化器がん研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Research ethics committee, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

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