UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023776
受付番号 R000026660
科学的試験名 心臓大血管手術中ヘパリン投与下での自己濃厚血小板採取方法の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/03/01 13:56:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓大血管手術中ヘパリン投与下での自己濃厚血小板採取方法の確立に関する研究


英語
Clinical study of the improved collection system of the autologous platelet during cardiovascular surgeries.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己血小板採取法の確立


英語
Improved collection system of the autologous platelet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓大血管手術中ヘパリン投与下での自己濃厚血小板採取方法の確立に関する研究


英語
Clinical study of the improved collection system of the autologous platelet during cardiovascular surgeries.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己血小板採取法の確立


英語
Improved collection system of the autologous platelet.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を用いる心臓、胸部大動脈手術


英語
Cardio-aortic surgeries using extracorporeal circulation.

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を用いる心臓・大動脈手術中の自己血小板採取の効率的方法を開発し、その臨床的有用性を証明して臨床応用につなげる。


英語
Developing the improved system for the intraoperative colleciton of the autologous platelet during cardio-aortic surgeries using extracorporeal circulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
採取した血小板投与前後の血小板数、血小板機能、および術後出血量などで評価を行う。


英語
The platelet counts and the platelet aggregation test during surgeries followed by the postoperative consecutive bleeding amount.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺開始直後に人工心肺回路から血液を採取し、分離装置を用いて自己血小板濃厚液を作成する。人工心肺終了後、プロタミン中和を行った後に、自己血小板濃厚液を患者に返す。


英語
Collecting the autologous platelet from the extracorporeal circulation circuit. After completing the extracorporeal circulation, the collected autologous platelet will be administrated back to the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を用いた心臓・大動脈手術を受ける成人患者


英語
The patients who undergo the surgeries during which the extra-corporeal circulation is used.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に参加を拒否した患者。
血小板機能に影響を与える薬剤(抗血小板剤など)を術前まで内服していた患者。
術前に極度の貧血(Hb 10以下)のある患者。


英語
The patients who refused the participation of this study.
The patients who had been administered the anti-platelet drugus until just before the surgeries.
The patient with severe anemia (Hb<10).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
種本 和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo Tanemoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科学


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima Kurashiki-city Okayama, 701-0192 JAPAN

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

tanemoto@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
種本 和雄


英語

ミドルネーム
Kazuo Tanemoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科学


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima Kurashiki-city Okayama, 701-0192 JAPAN

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanemoto@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 26

最終更新日/Last modified on

2021 03 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026660


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026660


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名