UMIN-ICDR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心臓大血管手術中ヘパリン投与下での自己濃厚血小板採取方法の確立に関する研究	Clinical study of the improved collection system of the autologous platelet during cardiovascular surgeries.
一般向け試験名略称/Acronym	自己血小板採取法の確立	Improved collection system of the autologous platelet.
科学的試験名/Scientific Title	心臓大血管手術中ヘパリン投与下での自己濃厚血小板採取方法の確立に関する研究	Clinical study of the improved collection system of the autologous platelet during cardiovascular surgeries.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	自己血小板採取法の確立	Improved collection system of the autologous platelet.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	人工心肺を用いる心臓、胸部大動脈手術	Cardio-aortic surgeries using extracorporeal circulation.
疾患区分1/Classification by specialty	血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人工心肺を用いる心臓・大動脈手術中の自己血小板採取の効率的方法を開発し、その臨床的有用性を証明して臨床応用につなげる。	Developing the improved system for the intraoperative colleciton of the autologous platelet during cardio-aortic surgeries using extracorporeal circulation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	採取した血小板投与前後の血小板数、血小板機能、および術後出血量などで評価を行う。	The platelet counts and the platelet aggregation test during surgeries followed by the postoperative consecutive bleeding amount.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	人工心肺開始直後に人工心肺回路から血液を採取し、分離装置を用いて自己血小板濃厚液を作成する。人工心肺終了後、プロタミン中和を行った後に、自己血小板濃厚液を患者に返す。	Collecting the autologous platelet from the extracorporeal circulation circuit. After completing the extracorporeal circulation, the collected autologous platelet will be administrated back to the patients.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	人工心肺を用いた心臓・大動脈手術を受ける成人患者	The patients who undergo the surgeries during which the extra-corporeal circulation is used.
除外基準/Key exclusion criteria	本研究に参加を拒否した患者。 血小板機能に影響を与える薬剤（抗血小板剤など）を術前まで内服していた患者。 術前に極度の貧血（Hb 10以下）のある患者。	The patients who refused the participation of this study. The patients who had been administered the anti-platelet drugus until just before the surgeries. The patient with severe anemia (Hb<10).
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 種本　和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo Tanemoto
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	心臓血管外科学	Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒701-0192 岡山県倉敷市松島５７７	577 Matsushima Kurashiki-city Okayama, 701-0192 JAPAN
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	tanemoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 種本　和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo Tanemoto
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	心臓血管外科学	Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒701-0192 岡山県倉敷市松島５７７	577 Matsushima Kurashiki-city Okayama, 701-0192 JAPAN
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tanemoto@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 10 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026660
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026660

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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