UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マウスガード装着時の水分補給による口腔内・マウスガードの細菌数の変化

英語
Change of the bacterial count of the mouth guard in the oral cavity by the rehydration at the mouth guard wearing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マウスガード装着時の水分補給による口腔内・マウスガードの細菌数の変化

英語
Change of the bacterial count of the mouth guard in the oral cavity by the rehydration at the mouth guard wearing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マウスガード装着時の水分補給による口腔内・マウスガードの細菌数の変化

英語
Change of the bacterial count of the mouth guard in the oral cavity by the rehydration at the mouth guard wearing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マウスガード装着時の水分補給による口腔内・マウスガードの細菌数の変化

英語
Change of the bacterial count of the mouth guard in the oral cavity by the rehydration at the mouth guard wearing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕

英語
Dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、マウスガードを装着してスポーツを行う人へのう蝕予防法を検討するため、マウスガードを装着してスポーツドリンク又はミネラルウォーターを摂取しながら運動を行う場合、唾液中及びマウスガード内面の付着細菌数がどのように変化するのかを比較・検討する。

英語
In the current study, when we exercise to examine the caries prophylaxis to the person who puts on a mouth guard, and plays sports while attaching a mouth guard, and taking in sports drinks or mineral water, we weigh it how an attachment bacterial count of in saliva and the mouth guard internal surface changes.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マウスガードを外してから専用ケースにて1日保存後、滅菌綿棒を用いてマウスガードの前歯と臼歯それぞれの細菌を採取し、150μlの滅菌生理的食塩水入りエッペンチューブ中で細菌を懸濁し、そのうちの25μlを4分割したMS寒天培地（嫌気培養：和光純薬工業株式会社 販売元コード：522‐02555　製造元コード：229810）、MSB培地に播種し、5－6日間、37℃で培養する。

英語
We obtain the front tooth of the mouth guard and bacteria of molar tooth each using a sterile cotton swab after daily conservation with an exclusive case after taking off a mouth guard and suspend bacteria in entering sterile saline tube of 150microliter and disseminate it to the MS agar which did 25microliter of those division into four, MSB culture media and, for 5-6 days, culture it at 37 degrees Celsius.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験における運動負荷試験は、自転車エルゴメータ（エアロバイクai：コンビウエルネス社製）を用いて、約15分のウォーミングアップの後、目標脈拍値が最高脈拍80%となるレベルで有酸素運動30分を実施する。本機器では、耳朶につけた高感度脈拍センサーからの情報をリアルタイムにコンピュータ処理し自動的にペダルの負荷をコントロールして設定脈拍値に応じた有酸素運動を行うことができる。ミネラルウォーターは1回あたり150mlを10分おきに3回摂取する。なお、摂取はマウスガードを外した状態で実施し、運動開始前も含め計4回行う。運動負荷試験の開始前と終了後に滅菌試験管に安静唾液の採取（約1mL）を行う。

英語
The exercise testing in the experiment performs aerobic exercise 30 minutes at the level that an aim pulse level becomes 80% of best pulses after the warm-up of approximately 15 minutes using a bicycle ergometer (exercise bike ai: a product made in combination wellness Corporation). We can perform the aerobic exercise that computerizes the information from the high sensitive pulse sensor which we attached to the earlobe in real time, and controls the load of the pedal automatically, and accepted a setting pulse level in this instrument. The mineral water takes in 150 ml per once three times every 10 minutes. In addition, the intake performs in the state that took off a mouth guard and include it before exercise initiation and perform four times in total. We conduct sampling (approximately 1mL) of the rest saliva to a sterile test tube after the end if before initiation of the exercise testing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実験における運動負荷試験は、自転車エルゴメータ（エアロバイクai：コンビウエルネス社製）を用いて、約15分のウォーミングアップの後、目標脈拍値が最高脈拍80%となるレベルで有酸素運動30分を実施する。本機器では、耳朶につけた高感度脈拍センサーからの情報をリアルタイムにコンピュータ処理し自動的にペダルの負荷をコントロールして設定脈拍値に応じた有酸素運動を行うことができる。スポーツドリンクは1回あたり150mlを10分おきに3回摂取する。なお、摂取はマウスガードを外した状態で実施し、運動開始前も含め計4回行う。運動負荷試験の開始前と終了後に滅菌試験管に安静唾液の採取（約1mL）を行う。

英語
The exercise testing in the experiment performs aerobic exercise 30 minutes at the level that an aim pulse level becomes 80% of best pulses after the warm-up of approximately 15 minutes using a bicycle ergometer (exercise bike ai: a product made in combination wellness Corporation). We can perform the aerobic exercise that computerizes the information from the high sensitive pulse sensor which we attached to the earlobe in real time, and controls the load of the pedal automatically, and accepted a setting pulse level in this instrument. The sports drinks take in 150 ml per once three times every 10 minutes. In addition, the intake performs in the state that took off a mouth guard and include it before exercise initiation and perform four times in total. We conduct sampling (approximately 1mL) of the rest saliva to a sterile test tube after the end if before initiation of the exercise testing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
座位でミネラルウォーターを1回あたり150mlを10分おきに3回摂取する。なお、摂取はマウスガードを外した状態で実施し、計4回行う。
開始前、45分後に滅菌試験管に安静唾液の採取（約1mL）を行う

英語
We take in 150 ml per once with mineral water with locus three times every 10 minutes. In addition, the intake performs in the state that took off a mouth guard and performs four times in total.
We conduct sampling (approximately 1mL) of the rest saliva to a sterile test tube before initiation 45 minutes later

介入4/Interventions/Control_4

日本語
座位でスポーツドリンクを1回あたり150mlを10分おきに3回摂取する。なお、摂取はマウスガードを外した状態で実施し、計4回行う。
開始前、45分後に滅菌試験管に安静唾液の採取（約1mL）を行う

英語
We take in 150 ml per once in sports drinks with locus three times every 10 minutes. In addition, the intake performs in the state that took off a mouth guard and performs four times in total.
We conduct sampling (approximately 1mL) of the rest saliva to a sterile test tube before initiation 45 minutes later

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常者

英語
The person who has no physical or
mental disabilities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・3か月以内に抗菌剤を服用している者
・喫煙者
・重篤な全身疾患に罹患している者

英語
The person who takes antibiotics within three months
Smokers
The person who has a serious systemic disease

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田 昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Yasuda

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University
Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔ケア外来

英語
Oral Health Care Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5803-4649

Email/Email

yasuda.ocsh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田 昌代

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayo Yasuda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔ケア外来

英語
Oral Health Care Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5803-4649

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda.ocsh@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026663

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