UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク前立腺がんへのドセタキセル治療を含めた集学的治療の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness and safety of multidisciplinary therapy with docetaxel for high-risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク前立腺がんへのドセタキセル含めた集学的治療

英語
Multidisciplinary therapy with docetaxel for high-risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク前立腺がんへのドセタキセル治療を含めた集学的治療の有効性の検討

英語
Examination of the effectiveness and safety of multidisciplinary therapy with docetaxel for high-risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク前立腺がんへのドセタキセル含めた集学的治療

英語
Multidisciplinary therapy with docetaxel for high-risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺がん

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイリスク転移性前立腺がんに対して、ホルモン抵抗性になる前の比較的初期の段階でドセタキセルを使用し、手術もしくは放射線治療、およびホルモン治療と併用することによる効果と安全性の検証

英語
To examine th effectiveness and safety of combined modality therapies (hormone therapy, docetaxel chemotherapy, and subsequent surgery or radiation therapy)for high-risk hormone sensitive prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA非再発生存率

英語
biochemical recurrence-free survival (PSA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、ドセタキセル使用後の手術や放射線治療の安全性

英語
overall survival, safety of radiation therapy or surgery after administration of docetaxel

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン感受性前立腺がん率沿岸に対するドセタキセル化学療法
DOC 70mg/m2 3-4週ごと, 6コース

英語
chemotherapy with docetaxel for hormone-sensitive high-risk prostate cancer.
DOC 70mg/m2 per 3 or 4 weeks, 6 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に前立腺がんと診断されている
2. 20歳以上男性で、ドセタキセル投与基準に合致する
3. 診断時から、高PSA値(PSA > 50ng/ml), 高Gleason score(GS)(GS > 8-10), 局所浸潤性(T3b以上), 有内臓転移例、多発転移を有し腫瘍量がhigh volume症例、これらのいずれかを満たす
4. 本研究の十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている
5. ECOG performance status 0-1である

英語
1. Histologically proven adenocarcinoma of the prostate.
2. Must be male and 20 years or older with criteria for administration of docetaxel.
3. Meet either following conditions by MRI/CT, bone scan, or biopsy at diagnosis; PSA > 50ng/ml, Gleason score > 8-10, locally invasive (T3b or 4), viceral metastases, or high volume cancer with multiple metastases.
4. Give informed consent.
5. ECOG Performance Status of 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 20歳未満である
2. 同意されていない
3. MRIかCTの撮影の同意を得られない
4. ドセタキセルの投与基準を満たさない
5. 泌尿器科医や他の内科医などの判断で、ドセタキセル投与リスクが高いと判断されている

英語
1.Males under the age of 20.
2. Refuses to give informed consent.
3. Refuses or is unable to have pelvic MRI or CT scan.
4. Without criteria for administration of docetaxel.
5. Deemed higher risk of administration of docetaxel by urologists or other physicians.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重郎
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 1138421

電話/TEL

03-5802-1227

Email/Email

shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政義
ミドルネーム
姓	永田

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Nagata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器外科学

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
〒113-8421東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 1138421

電話/TEL

03-5802-1227

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-nagata@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学附属 順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
medical care with docetaxel at patient's own expense

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自費診療

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属 順天堂医院 病院倫理委員会事務局

英語
IRB secretariat, Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
〒113-8431 東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026682

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