UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023151
受付番号 R000026683
科学的試験名 労働者を対象としたe-learningストレスマネジメントの心理的ストレス反応およびワーク・エンゲイジメントに対する効果評価:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/14
最終更新日 2023/10/11 13:02:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
労働者を対象としたe-learningストレスマネジメントの心理的ストレス反応およびワーク・エンゲイジメントに対する効果評価:無作為化比較試験


英語
Effects of e-learning stress management programs on psychological distress and work engagement among workers: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者を対象としたe-learningストレスマネジメントの心理的ストレス反応およびワーク・エンゲイジメントに対する効果評価:無作為化比較試験


英語
Effects of e-learning stress management programs on psychological distress and work engagement among workers: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
労働者を対象としたe-learningストレスマネジメントの心理的ストレス反応およびワーク・エンゲイジメントに対する効果評価:無作為化比較試験


英語
Effects of e-learning stress management programs on psychological distress and work engagement among workers: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者を対象としたe-learningストレスマネジメントの心理的ストレス反応およびワーク・エンゲイジメントに対する効果評価:無作為化比較試験


英語
Effects of e-learning stress management programs on psychological distress and work engagement among workers: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
労働者向けe-learningストレスマネジメントプログラムの心理的ストレス反応およびワーク・エンゲイジメントの改善効果を、7アームの無作為化比較試験デザインにより明らかにする。


英語
The purpose of the study is to examine the effectiveness of e-learning stress management programs on improving psychological distress and work engagement among workers in a seven-arm randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)心理的ストレス反応(新職業性ストレス調査票の項目により測定)
2)ワーク・エンゲイジメント(UWESより測定)


英語
1) Psychological distress measured by a relevant scale of the Brief Job Stress Questionnaire
2) Work engagement measured by Utrecht Work Engagement Scale (UWES)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム実施率
プログラム満足度


英語
Completion of program(s)
Satisfaction with the e-learning program(s)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
行動活性化に関するe-learningストレスマネジメントプログラムを学習してもらう(1回10分程度)。


英語
e-learning stress management program about behavioral activation in about ten minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知再構成に関するe-learningストレスマネジメントプログラムを学習してもらう(1回10分程度)。


英語
e-learning stress management program about cognitive reconstruction in about ten minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
問題解決技法に関するe-learningストレスマネジメントプログラムを学習してもらう(1回10分程度)。


英語
e-learning stress management program about problem-solution techniques in about ten minutes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
アサーティブネスに関するe-learningストレスマネジメントプログラムを学習してもらう(1回10分程度)。


英語
e-learning stress management program about assertiveness in about ten minutes

介入5/Interventions/Control_5

日本語
身体活動に関するe-learningストレスマネジメントプログラムを学習してもらう(1回10分程度)。


英語
e-learning stress management program about physical activity in about ten minutes

介入6/Interventions/Control_6

日本語
ジョブ・クラフティングに関するe-learningストレスマネジメントプログラムを学習してもらう(1回10分程度)。


英語
e-learning stress management program about job crafting in about ten minutes

介入7/Interventions/Control_7

日本語
対照群にはストレスに関する知識をe-learningで学習してもらう(1回10分程度)


英語
for control, e-learning program which provides knowledge about stress in about ten minutes

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人の従業員


英語
Employees

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

470


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
憲人
ミドルネーム
川上


英語
Norito
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
デジタルメンタルヘルス講座


英語
Department of Digital Mental Health

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9621

Email/Email

norito@m.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あすか
ミドルネーム
櫻谷


英語
Asuka
ミドルネーム
Sakuraya

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
デジタルメンタルヘルス講座


英語
Department of Digital Mental Health

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5800-9621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asuka-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digital Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学系研究科


部署名/Department

日本語
デジタルメンタルヘルス講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Infocom Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
インフォコム株式会社


組織名/Division

日本語
ヘルスケア事業本部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会


英語
Research ethics committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1 


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not Applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not Applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

665

主な結果/Results

日本語
 各ストレスマネジメントプログラムにおける心理的ストレス反応得点差の一元配置分散分析は、F=2.46 (df=6), p=0.024 となった。特に、行動活性化 (d=-0.62) やうつ病に関する知識の提供 (d=-0.47) の心理的ストレス反応の効果量が中程度だった。一方、認知再構性、問題解決技法、アサーティブネス、身体活動、ジョブ・クラフティングの効果量は小程度だった(d=-0.29~0.01)。


英語
The differnce between each program was significant (F=2.46, df=6, p=0.024). Especially, behavioral activation (d=-0.62) and providing knowledge about stress (d=-0.47) showed moderate effects. On the other hand, the effects of cognitive restruction, poroblem-solution techniques, assertiveness, physical activity, and job crafting were small (d=-0.29~0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の多くは男性、正社員だった。


英語
Most participants were male, and regular employees.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
サービス業の従業員755人に参加を呼び掛けた。そのうち、参加に同意しベースライン調査に回答した665人(88%)を、7群に無作為に割り付けた。


英語
A total of 755 employees in the service industry were invited to participate. Of these, 665 (88%) who agreed to participate and responded to the baseline survey were randomly assigned to one of seven groups.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
Not Applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
心理的ストレス反応(新職業性ストレス調査票)


英語
Psychological distress (Brief job stress questionnaire)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 13

最終更新日/Last modified on

2023 10 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026683


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026683


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名