UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028159
受付番号 R000026685
科学的試験名 股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/11
最終更新日 2021/01/12 14:39:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証


英語
Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証


英語
Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証


英語
Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の有効性と安全性の検証


英語
Utitilty and safety of computer assisted surgery for hip arthroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
股関節唇損傷、femoroacetbular impingement


英語
Hip labrum tear, femoroacetbular impingement

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
股関節鏡視下手術におけるコンピュータ支援技術の有効性および安全性を検証すること


英語
To comfirm the utility and safety of computer assisted hip arthroscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コンピューター支援股関節鏡視下手術後、3ヵ月、6ヵ月,
12カ月後における臨床評価、X線学的評価、有害事象の検討


英語
Evauation of clinical assesment, radiographic findings, comlication after computer assited hip arthroscopy at 3, 6, and 12 month postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
股関節鏡視下手術におけるコンピューター支援技術の介入(術前計画、術中ナビゲーション支援)


英語
Computer assisted techniques for hip arthroscopic surgery(preoperative planning, intraoperative assistance by computer navigation system)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時年齢が15歳以上70歳未満の患者
(2) 大腿骨寛骨臼インピンジメント、初期変形性股関節症、股関節唇損傷と診断された患者
(3) 股関節疾患で手術既往がない症例
(4) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1. age at enrollement 15-70
2. Femoroacetabular impingement, early stage osteoarthritis of the hip
3. No history of hip surgery
4. Patient with informed concent about this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 大腿骨頭壊死症、骨腫瘍や関節リウマチなど適応外の疾患が否定できない症例。
(2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. Osteonecrosis of the hip, bone tumor around hip joint, rheumatoid arthritis
2. Other disqualification factors judged by medical dosctor

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直実
ミドルネーム
小林


英語
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
Kanagawa, Yokohama city, Minami-ku, Urafune-cho 4-57

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naomik58@aol.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直実
ミドルネーム
小林


英語
Naomi
ミドルネーム
Kobayashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopaedics

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9


英語
Kanagawa, Yokohama city, Kanazawa-ku, Fukuura 3-9

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naomik58@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Coordination Department, Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

住所/Address

日本語
〒236-0004 横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81-45-787-2714

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 10

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026685


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名