UMIN試験ID | UMIN000023156 |
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受付番号 | R000026691 |
科学的試験名 | 腸内環境改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/14 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:52:38 |
日本語
腸内環境改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験
英語
A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
A trial for improving the intestinal environment in human
日本語
腸内環境改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験
英語
A randomized double-blind placebo-controlled trial for improving the intestinal environment in human
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
A trial for improving the intestinal environment in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる腸内環境改善効果を検証する。
英語
To verify the improvement of intestinal environment due to ingestion of the test food.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 総腸内菌数
※1 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する。
英語
1. Total intestinal bacterial count
*1 Perform the test at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion
日本語
1. 日本語版便秘評価尺度MT版 (CAS-MT)
※1 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する。
2. 便形スケール
※2 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する。
3. 便通日誌
※3 毎日実施する。
4. 末梢血液検査 (d-ROM、BAP)
※4 摂取前、摂取4週間後に実施する。
5. 便検査 {糞便中IgA、有機酸 (コハク酸・乳酸・ギ酸・酢酸・プロピオン酸・イソ酪酸・酪酸・イソ吉草酸・吉草酸)、アンモニア}
※5 摂取前、摂取2週間後、摂取4週間後に実施する (糞便中IgAのみ摂取前、摂取4週間後に実施する。)。
英語
1. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
*1 Answer CAS-MT at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion
2. Stool form scale
*2 Answer stool form scale at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion
3. Bowel movement diary
*3 Recording about the defecation every day
4. Analysis of peripheral blood {Diacron-Reactive Oxygen Metabolites (d-ROM), Bone Specific Alkaline Phosphatase (BAP)}
*4 Perform the test at 0 week and 4 weeks after the ingestion
5. Stool analysis {Stool IgA, organic acids (succinic acid, lactic acid, formic acid, acetic acid, propionic acid, isobutyric acid, butyric acid, isovaleric acid, valeric acid), ammonia}
*5 Analyze at 0 week and at 2 and 4 weeks after the ingestion (Stool IgA: Analyze at 0 week and 4 weeks after the ingestion)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: アルベックス
用量: 1日2回 (1包10 mL)
用法: 朝食前および夕食前にコップ1杯の水と共に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test material: ALBEX
Dose: Drink 10 mL twice a day
Administration: To drink ALBEX with a cup of water before breakfast and dinner
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日2回 (1包10 mL)
用法: 朝食前および夕食前にコップ1杯の水と共に摂取する
英語
Duration: 4 weeks
Test material: Placebo
Dose: Drink 10 mL twice a day
Administration: To drink Placebo with a cup of water before breakfast and dinner
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男女
2. 排便が週2-5回の者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Persons who defecate two to five times per week
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 医薬品 (漢方薬を含む) を常用している者
4. 整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌/ビフィズス菌飲料、乳酸菌/ビフィズス菌含有食品を日頃から摂取している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に大豆アレルギーのある者
6. サプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している者
7. 妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who have at least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who being treated for at least one of following diseases: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
3. Subjects who currently take medicines (include herbal medicines)
4. Subjects who currently take Food for Specified Health Uses, Foods with Functional Claims, yogurt, and/or bifidobacteria and lactic acid bacteria beverage, bifidobacteria and lactic acid bacteria contains food
5. Subjects who are allergic to medicines or foods related to the test materials of this trial, particularly allergic to soy
6. Subjects who currently take supplements or nutrition enrichments
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period
8. Subjects who have enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial
9. Subjects are decided as unsuitable for participating in this trial by physician for other reasons
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
B&S corporation Co., Ltd
日本語
株式会社ビーアンドエス・コーポレーション
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026691
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026691
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |