UMIN試験ID | UMIN000023354 |
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受付番号 | R000026702 |
科学的試験名 | 新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/15 |
最終更新日 | 2016/07/27 13:27:57 |
日本語
新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験
英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants to gain enterobacterial flora
日本語
新生児特定集中治療室で医療を受けている新生児に対するビフィズス菌(BBG-01)の投与試験
英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants
日本語
新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験
英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants to gain enterobacterial flora
日本語
新生児特定集中治療室で医療を受けている新生児に対するビフィズス菌(BBG-01)の投与試験
英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants
日本/Japan |
日本語
NICUに入室した新生児
英語
Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌製剤(BBG-01)をNICUで保育される未熟児に投与することにより早期にビフィズスフローラが形成されるかを評価する。また、早期にビフィズスフローラが形成されたことによる
体重増加や疾病リスクの減少など、乳児の健康に対する影響について調べる。
英語
We will evaluate the effects of B. breve administration for early development of bifidobacteria dominated microbiota in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ビフィズスフローラが優位な早期形成
英語
Early development of bifidobacteria dominated microbiota
日本語
体重増加、疾患予防、乳児健康
英語
Weight gain, diseases prevention, and infants' health
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ビフィズス菌製剤(BBG-01)をNICU環境下で治療される出生時の体重が1500g以上で重篤な疾患を持たない新生児対象とした。生後0日目より1日1回0.5gを1.5mlの蒸留水に溶解しその上澄み0.5mlを与える。投与期間は5日間とする。
英語
BBG-01
日本語
投与なし
英語
BBG-01
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 日/days-old | 以上/<= |
28 | 日/days-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
NICU環境下で治療される出生時の体重が1500g以上で重篤な疾患を持たない新生児
英語
BBG-01
日本語
①生直後に生菌製剤が処方された場合
②保護者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
③患者の病態により試験の継続が困難な場合
④その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
英語
BBG-01
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田内久道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisamichi Tauchi |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
小児科学
英語
Department of Pediatrics
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5320
tauchi@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田内久道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisamichi Tauchi |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
小児科学
英語
Department of Pediatrics
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5320
tauchi@m.ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科小児科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科小児科
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |