UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023354
受付番号 R000026702
科学的試験名 新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/15
最終更新日 2016/07/27 13:27:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験


英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants to gain enterobacterial flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児特定集中治療室で医療を受けている新生児に対するビフィズス菌(BBG-01)の投与試験


英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児特定集中治療室(Neonatal Intensive Care Unit, NICU)で医療を受けている新生児に対して、正常な腸内細菌叢の獲得を目的とした、ビフィズス菌乾燥粉末製剤(BBG-01)の投与試験


英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants to gain enterobacterial flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児特定集中治療室で医療を受けている新生児に対するビフィズス菌(BBG-01)の投与試験


英語
Effects of Bifidobacterium breve (BBG-01) administration in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
NICUに入室した新生児


英語
Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌製剤(BBG-01)をNICUで保育される未熟児に投与することにより早期にビフィズスフローラが形成されるかを評価する。また、早期にビフィズスフローラが形成されたことによる
体重増加や疾病リスクの減少など、乳児の健康に対する影響について調べる。


英語
We will evaluate the effects of B. breve administration for early development of bifidobacteria dominated microbiota in Neonatal Intensive Care Unit cared preterm infants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビフィズスフローラが優位な早期形成


英語
Early development of bifidobacteria dominated microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重増加、疾患予防、乳児健康


英語
Weight gain, diseases prevention, and infants' health


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビフィズス菌製剤(BBG-01)をNICU環境下で治療される出生時の体重が1500g以上で重篤な疾患を持たない新生児対象とした。生後0日目より1日1回0.5gを1.5mlの蒸留水に溶解しその上澄み0.5mlを与える。投与期間は5日間とする。


英語
BBG-01

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与なし


英語
BBG-01

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

28 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NICU環境下で治療される出生時の体重が1500g以上で重篤な疾患を持たない新生児


英語
BBG-01

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①生直後に生菌製剤が処方された場合
②保護者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
③患者の病態により試験の継続が困難な場合
④その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合


英語
BBG-01

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田内久道


英語

ミドルネーム
Hisamichi Tauchi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5320

Email/Email

tauchi@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田内久道


英語

ミドルネーム
Hisamichi Tauchi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5320

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tauchi@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科小児科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科小児科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 27

最終更新日/Last modified on

2016 07 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026702


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026702


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名