UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
沖縄食材(エンサイ)が脂質代謝に与える影響

英語
The effect of intake of Okinawa ingredients (Water convolvulus) on lipid metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
沖縄食材(エンサイ)が脂質代謝に与える影響

英語
The effect of intake of Okinawa ingredients (Water convolvulus) on lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
沖縄食材(エンサイ)が脂質代謝に与える影響

英語
The effect of intake of Okinawa ingredients (Water convolvulus) on lipid metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
沖縄食材(エンサイ)が脂質代謝に与える影響

英語
The effect of intake of Okinawa ingredients (Water convolvulus) on lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
沖縄食材である「エンサイ」が脂質代謝に与える影響について検証する。

英語
We will examine the impact on lipid metabolism of the Water convolvulus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前、摂取4週間後、8週間後、12週間後の総コレステロール、中性脂肪、LDLコレステロール、HDL-コレステロール、体重、体脂肪、BMIの経時的変化を検証する。

英語
The test verifies the change over time in the total cholesterol, triglyceride, LDL cholesterol, HDL cholesterol, body weight, body fat and Body Mass Index. (Before intake, after intake 4weeks, after intake 8weeks and after intake 12weeks.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前、摂取4週間後、8週間後、12週間後の血中アディポネクチン、その他生化学的指標の変化を検証する。

英語
The test verifies the change in the serum adiponectin and other biochemical indicators.(Before intake, after intake 4weeks, after intake 8weeks and after intake 12weeks.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間被験食品を摂取し、4週ごとに評価を行う。

英語
Subjects takes the 12-week test food. The evaluation is carried out every four weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時において年齢が20歳から80歳までの日本人男性および女性
2.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
3.下記、いずれかに該当する者
・LDLコレステロール値が境界域及び軽症域の者（120～159mg/dL）
・中性脂肪値が正常高値域およびやや高めの者（120～199mg/dL）

英語
1.Japanese men and women from 20 years old to 80 years old
2.Those who fully understand and document agreed by free will of the subject person was obtained after having received a sufficient explanation of the study
3.Below, corresponding to either subjects
*LDL cholesterol level is borderline and person of mild range (120-159mg/dl)
*Who triglyceride levels of the high-normal range, and slightly higher (120-199mg/dl)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.「エンサイ」を含む食品を日常的に常用している者
2.過度の喫煙およびアルコール常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
3.現在、治療中の重篤な疾患のある者
4.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの基礎疾患が重篤な状態であり早急な治療を必要とする者
5.食物アレルギーの既往を持つ者
6.授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
7.スクリーニングの結果から、被験者として不適当と判断された者
8.その他、試験責任医師が不適格と判断した者

英語
1.Those who are routinely regular use "Water convolvulus"
2.Excessive smoking and alcohol addicts as well as the diet is extremely irregular person
3.Those of serious diseases currently in treatment
4.Diabetes, liver disease, kidney disease, who underlying disease, such as heart disease that need is urgent treatment in serious condition
5.Those with a history of food allergies
6.A person with a plan of pregnancy during the lactation period and the person or test period during pregnancy
7.A person who has been determined to be inappropriate as a subject in the results of the screening
8. Other, who investigators were ineligible

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大野智

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ohno

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, OSAKA

電話/TEL

06-6879-3498

Email/Email

ohno@cam.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阪上未紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Sakaue

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学講座

英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, OSAKA

電話/TEL

06-6879-3498

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikity@cam.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Integrative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学系研究科統合医療学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa TLO Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社沖縄TLO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026706

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