UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023173
受付番号	R000026709
科学的試験名	LMA ProSealを用いた婦人科腹腔鏡手術における換気モードAutoFlowの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/14
最終更新日	2021/07/17 09:45:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LMA ProSealを用いた婦人科腹腔鏡手術における換気モードAutoFlowの有用性の検討

英語
Comparison of AutoFlow and conventional volume-controlled ventilation using LMA ProSeal during gynecological laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LMA ProSealを用いた婦人科腹腔鏡手術でのAutoFlowの有用性

英語
Evaluation of AutoFlow ventilation mode using LMA ProSeal during gynecological laparoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LMA ProSealを用いた婦人科腹腔鏡手術における換気モードAutoFlowの有用性の検討

英語
Comparison of AutoFlow and conventional volume-controlled ventilation using LMA ProSeal during gynecological laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LMA ProSealを用いた婦人科腹腔鏡手術でのAutoFlowの有用性

英語
Evaluation of AutoFlow ventilation mode using LMA ProSeal during gynecological laparoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に婦人科腹腔鏡手術を受ける患者

英語
Patients undergo gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LMA ProSealで気道管理した婦人科腹腔鏡手術において、換気モードAutoFlowが従来の従量式換気より有用かどうか比較検討する。

英語
To evaluate the application of AutoFlow volume-controlled ventilation mode for gynecological laparoscopic surgery using LMA Proseal

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気腹、トレンデレンブルグ体位時の最高気道内圧

英語
Peak airway pressure during pneumoperitoneum and trendelenburg position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気腹、トレンデレンブルグ体位時のLMA ProSealからのリークの程度
気腹開始前の最高気道内圧
気腹開始直後の最高気道内圧

英語
Leak from LMA ProSeal during pneumoperitoneum and trendelenburg position
Peak airway pressure before pneumoperitoneum
Peak airway pressure shortly after initiation of pneumoperitoneum

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科腹腔鏡手術を受ける患者

英語
Patients undergo gynecological laparoscopic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
LMA ProSealによる気道管理が好ましくないと考えられる患者

英語
Patients considered inadequate for intraoperative airway management using LMA ProSeal

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊之

ミドルネーム

姓中西

英語

名 Toshiyuki

ミドルネーム

姓 Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

745-8522

住所/Address

日本語
周南市孝田町1-1

英語
1-1 Kohdacho, Shunan city

電話/TEL

0834-28-4411

Email/Email

nakanishi.anest@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊之

ミドルネーム

姓中西

英語

名 Toshiyuki

ミドルネーム

姓 Nakanishi

組織名/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

745-8522

住所/Address

日本語
周南市孝田町1-1

英語
1-1 Kohdacho, Shunan city

電話/TEL

0834-28-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakanishi.anest@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital, Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO徳山中央病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO徳山中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO徳山中央病院倫理委員会

英語
JCHO Tokuyama Central Hospital IRB

住所/Address

日本語
山口県周南市孝田町1番1号

英語
1-1 Kohdacho, Shunan city, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0834-28-4411

Email/Email

chiken2@tokuchuhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcanesthesiol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12871-021-01406-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
40人のAutoFlow群と39人のVCV群を最終解析した。
気腹頭低位時のPAWPはAutoFlow群でVCV群より有意に低かった [median (interquartile range), 16 (15-18) cmH2O vs. 18 (17-19) cmH2O; P < 0.001]。また、同様にAutoFlow群は他の3つの計測時点全てでVCV群よりPAWPが低かった。エアリークはAutoFlow群4人、VCV群2人に生じたが、差はなかった (P = 0.68)。

英語
Data from 40 patients in the AutoFlow group and 39 in the VCV group were used for analysis. PAWP at pneumoperitoneum pressure and in the Trendelenburg position was significantly lower in the AutoFlow group than in the VCV group [median (interquartile range), 16 (15-18) cmH2O vs. 18 (17-19) cmH2O; P < 0.001]. Airway leak occurred in four patients in the AutoFlow group and in two patients in the VCV group; however, this incidence was not significantly different (P = 0.68).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 06 月 28 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
80人の成人（20-80歳）で婦人科腹腔鏡手術を受けるAmerican Society of Anesthesiologists physical statusが1あるいは2の患者。

英語
We screened and recruited 80 adult women undergoing elective laparoscopic gynecological surgery, aged 20-80 years, and with American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Patients who were thought to be unsuitable for management with pLMA, such as those with morbid obesity (body mass index > 35 kg/m2), who have not fasted, or with gastroesophageal reflux disease, were excluded from the study.

英語
Patients who were thought to be unsuitable for management with pLMA, such as those with morbid obesity (body mass index > 35 kg/m2), who have not fasted, or with gastroesophageal reflux disease, were excluded from the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome was PAWP during pneumoperitoneum and in the Trendelenburg position, whereas the secondary outcomes included PAWP at other timepoints and airway leak development.

英語
The primary outcome was PAWP during pneumoperitoneum and in the Trendelenburg position, whereas the secondary outcomes included PAWP at other timepoints and airway leak development.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 05 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 08 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026709

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026709

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）