UMIN試験ID | UMIN000023178 |
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受付番号 | R000026717 |
科学的試験名 | 嗅覚トレーニングによる認知機能改善効果有効性に関する検討ー単一施設臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2024/03/08 22:15:21 |
日本語
嗅覚トレーニングによる認知機能改善効果有効性に関する検討ー単一施設臨床試験
英語
Olfactory training for cognitive function in Parkinson's disease - single center clinical trial
日本語
パーキンソン病の認知に対する嗅覚トレーニング試験
英語
Olfactory training for congnition in PD
日本語
嗅覚トレーニングによる認知機能改善効果有効性に関する検討ー単一施設臨床試験
英語
Olfactory training for cognitive function in Parkinson's disease - single center clinical trial
日本語
嗅覚トレーニングによる認知機能改善効果有効性に関する検討ー単一施設臨床試験
英語
Olfactory training for cognitive function in Parkinson's disease - single center clinical trial
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
嗅覚トレーニングを行うことによりパーキンソン病の認知機能改善効果が得られるか検討する。
英語
The aim of this investigation is whether olfactory training will improve congnitive function of patients with PD.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
トレーニング開始時と試験終了時12週のJapanese version of Montreal Cognitive Assessment(MOCA-J)点数
英語
The rate of change in Japanese version of Montreal congnitive Assessment(MOCA-J) between first week and 12weeks.
日本語
1) Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)、The Odor Stick Identification Test for the Japanese (OSIT-J)、MMSE、Beck Depression Inventory (BDI)、Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)、基準嗅力検査(T&Tオルファクトメーター)による治療開始時と12週目または終了時の変化量.
2)抗パーキンニズム薬制限薬の追加増量、DBS設定変更等による試験終了となるまでの期間
3)耳鼻科診察所見
英語
1)Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS),The Odor Stick Identification Test for the Japanese (OSIT-J), MMSE, Beck Depression Inventory (BDI), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39),T&T olfactometry.These rates of change between first week and 12weeks.
2)Duration until stopping the study due to change of anti-Parkinsonian medications
3)Otorhinolaryngology examination
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
匂いのトレーニング
英語
olfactory traning
日本語
コントロール
英語
control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)パーキンソン病と診断された患者MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson’s diseaseの診断基準を満たす。
2)レボドパ製剤、ドパミンアゴニスト,他制限薬に入る抗パーキンソンニズム薬、脳深部刺激装置(DBS)の設定のいずれも4週間以内に変更、追加していないこと。
3)Modified Hoehn & Yahr重症度が4度以下。ウエアリングオフがある場合はオフ時に4度以下。
4)Mini Mental State Examination (MMSE)が20点以上25点以下であること。
(認知機能に変導がある場合は認知機能が最も低下していると思われる状態で評価した結果を選択に用いる)
5)入院・外来の別は問わないが、外来であることが望ましい。
6)介護者と同居または、トレーニングを監督する介助者がいること。
7)20歳以上であること。性別は問わない。
8)本研究に対して文書による同意が得られた患者。
英語
1)Patients with Parkinson's disease; MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease
2)No change in Anti-parkinsonian medications over 4 weeks
3)Lower than Modified Hoehn and Yahr stage 4
4)Mini Mental State Examination over 20, lower than 26
5)Inpatients or outpatients
6)Living with their caregivers
7)Age over 19, both women and men
8)Agreed with signed consent form
日本語
1)認知症患者および本研究内容及び嗅覚トレーニングを理解できない患者。
2)パーキンソン症候群患者。
3)Modified Hoehn & Yahr重症度が5度。ウエアリングオフがある場合はオフ時に5度。
4)嗅覚異常を有する耳鼻科疾患、重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者。
5)癌の既往のある患者、または癌などの重篤な疾患の治療中の患者。
6)妊娠中の患者。
7)過去に薬剤等で過敏症などの重篤な副作用が認められた患者。
8)その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1)dementia or person who cannot understand the way of olfactory training
2)Patients with Parkinsonism
3)Modified Hoehn & Yahr stage 5
4)abnormal olfactory function based on ENT problem, or sever cardiac, pulmonary, liver, gastrointestinal disease.
5)patients with carcinoma
6)pregnancy
7)allergy
8)person who are considered to be inappropriate.
100
日本語
名 | 信孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 |
英語
名 | Nobutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Hattori |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
神経学講座
英語
Department of Neurology
1130033
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-0033
03-3813-3111
nhattori@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 真裕子 |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 |
英語
名 | Mayuko |
ミドルネーム | |
姓 | Ogawa |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
神経学講座
英語
Department of Neurology
1130033
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-0033
03-3813-3111
maogawa@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Neurology
日本語
順天堂大学
日本語
神経学講座
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
独立行政法人国立病院機構仙台西多賀病院
長谷川香料株式会社
英語
SENDAI NISHITAGA NATIONAL HOSPITAL
T.Hasegawa CO.,LTD
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3,Hongo Bunkyo-ku,Tokyo,JAPAN
03-3813-3111
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部付属順天堂医院
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
NA
未公表/Unpublished
NA
5
日本語
中止
英語
This study was suspended.
2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
パーキンソン病、男性3名女性2名、平均年齢72歳
英語
Parkinson's disease patiens.
Male3,Female2.Avarage age 72 years old.
日本語
香料による嗅覚のトレーニングを3か月行った。ベースライン、中間、終了後に評価を行った。
英語
Olfactory training with fragrance was conducted for 3 months. Baseline, midterm, and post-termination evaluations were conducted.
日本語
なし
英語
Nothing.
日本語
主要評価
トレーニング開始時と試験終了時12週のJapanese version of Montreal Cognitive Assessment(MOCA-J)点数
副次的評価
1) Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)、The Odor Stick Identification Test for the Japanese (OSIT-J)、MMSE、Beck Depression Inventory (BDI)、Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)、基準嗅力検査(T&Tオルファクトメーター)による治療開始時と12週目または終了時の変化量.
2)抗パーキンニズム薬制限薬の追加増量、DBS設定変更等による試験終了となるまでの期間
3)耳鼻科診察所見
英語
Primary endpoints
1)The rate of change in Japanese version of Montreal congnitive Assessment(MOCA-J) between first week and 12weeks.
Secondary endpoints
1)Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS),The Odor Stick Identification Test for the Japanese (OSIT-J), MMSE, Beck Depression Inventory (BDI), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39),T&T olfactometry.These rates of change between first week and 12weeks.
2)Duration until stopping the study due to change of anti-Parkinsonian medications
3)Otorhinolaryngology examination
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |