UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023199
受付番号 R000026720
科学的試験名 不眠症を有する維持透析患者におけるスボレキサントの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/16
最終更新日 2016/07/16 16:27:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症を有する維持透析患者におけるスボレキサントの効果の検討


英語
The effects of suvorexant on sleep disorder and clinical findings of hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠症を有する維持透析患者におけるスボレキサントの効果の検討


英語
The effects of suvorexant on sleep disorder and clinical findings of hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症を有する維持透析患者におけるスボレキサントの効果の検討


英語
The effects of suvorexant on sleep disorder and clinical findings of hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠症を有する維持透析患者におけるスボレキサントの効果の検討


英語
The effects of suvorexant on sleep disorder and clinical findings of hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症、維持血液透析患者


英語
Insomnia, maintenance hemodialysis patient

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.不眠を有する透析患者へのスボレキサント投与による有効性と安全性を評価する
2.スボレキサント投与による透析に関する臨床的評価項目の改善の有無を評価する


英語
1. To evaluate the effect and safety of suvorexant for maintenance blood dialysis patients with sleep disorder
2. To evaluate the effect of suvorexant for clinical findings related to hemodialysis treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテネの睡眠尺度


英語
Athens insomnia scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.有害事象
2.睡眠アンケート
3.透析に関与する臨床学的指標(BMI、透析開始時血圧、透析間体重増加、透析中血圧変動、採血項目)


英語
1. Adverse effects
2. Self administered questionnaire about insomnia
3. Clinical findings (BMI, pre dialysis blood pressure, interdialytic weight gain, change of blood pressure during dialysis) and blood examinations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサント20㎎(高齢者は15㎎)を就寝前に3か月内服する.すでに他の睡眠薬を内服している場合は、その睡眠薬は継続する.


英語
The patients receive Suvorexant 20mg per day for 3 months. If the patients are elderly, they receive Suvorexant 15mg per day for 3 months. If the patients are already receiving other sleeping pills, we add Suvorexant to them.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来血液維持透析患者
2.不眠症を有する患者
3.文章による試験への参加の同意を得た患者
4.年齢は20歳以上で、性別は問わない


英語
1.Patients who receiving maintenance blood dialysis patients
2.Patients with insomnia
3.Patients who gave their written informed consent to participate for the present study
4.Age is 20 years old or more and gender is male or female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の肝機能障害を有する患者
2.重度の呼吸機能障害を有する患者
3.脳に器質障害のある患者
4.CYP3Aを阻害する薬剤投与中の患者
5.認知機能低下により睡眠のアンケートに回答が不可能の患者
6.ADL低下によりほぼ寝たきりの生活をしているため睡眠覚醒リズムが評価できない患者


英語
1. Severe liver dysfunction
2. Severe respiratory dysfunction
3. Severe brain disorder
4. Patients having agents inhibiting CYP3A
5. Patients with severe dementia
6. Patients with no sleep wake rhythm due to bedridden state

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井野 純


英語

ミドルネーム
Jun Ino

所属組織/Organization

日本語
戸田中央総合病院


英語
Toda Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3


英語
1-19-3 Hon-tyou, Toda city, Saitama

電話/TEL

048-442-1111

Email/Email

pikkun46@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井野 純


英語

ミドルネーム
Jun Ino

組織名/Organization

日本語
戸田中央総合病院


英語
Toda Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県戸田市本町1-19-3


英語
1-19-3 Hon-tyou, Toda city, Saitama

電話/TEL

048-442-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pikkun46@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toda Central General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
戸田中央総合病院


部署名/Department

日本語
腎臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 16

最終更新日/Last modified on

2016 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026720


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名