UMIN試験ID | UMIN000023182 |
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受付番号 | R000026725 |
科学的試験名 | 頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2023/12/27 09:11:24 |
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy combined with anti-tumor agents for mucosal malignant melanoma of the head and neck
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1603HN)
英語
Carbon-ion therapy for malignant melanoma of the head and neck (iROCK-1603HN)
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A phase II study of carbon-ion radiotherapy combined with anti-tumor agents for mucosal malignant melanoma of the head and neck
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する炭素イオン線治療 (iROCK-1603HN)
英語
Carbon-ion therapy for malignant melanoma of the head and neck (iROCK-1603HN)
日本/Japan |
日本語
頭頸部悪性黒色腫
英語
mucosal malignant melanoma of the head and neck
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部粘膜悪性黒色腫に対する抗腫瘍剤併用炭素イオン線治療の有効性と安全性の評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for mucosal malignant melanoma of the head and neck.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
3年生存率
英語
3-year survival rate
日本語
1) 局所制御率
2) 原病生存率
3) 早期および晩期有害反応
4) 局所奏効率
英語
1) Local control rate
2) Disease-specific survival
3) Early and late adverse event rate
4) Local response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
1日1回 4.0 Gy(RBE)、2週間6~8回で合計16回、総線量64.0 Gy(RBE)
英語
A total of 64.0 GyE of carbon-ion radiotherapy, consisting of 16 fractions of 4.0 GyE/ day for 6 to 8 times in 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された粘膜悪性黒色腫である。
2)リンパ節転移を認めない(N0)かつ遠隔転移を認めない(M0)症例である。
3)原発巣が計測可能である。
4)Performance statusが0から2である。
5)年齢が15歳から80歳である。
6)全身状態が保たれており、各臓器機能が以下を満たしていること。
a. WBC>3000/mm3, 好中球 >1500/mm3, PLT >10万/mm3
b. Creatinine <基準上限値の2倍
c. T-Bil <基準上限値の1.5倍
d. AST・ALT <基準上限値の2.5倍
e. APTT 基準値範囲内
7)患者本人に十分な理解力があり、病名・病態の告知を受けている。また、本プロトコル治療の説明を受けた上で、文書による同意が得ることができる。
英語
1) Mucosal malignant melanoma of head and neck which is pathologically or cytologically diagnosed
2) Patient without lymph node metastasis (N0) and no remote metastasis(M0)
3) Measurable primary lesion
4) 0 to 2 of performance status
5) 15 years or older and 80 years or younger of age
6)Sufficient organ functions
7) Patient is able to understand this clinical trial and is informed for the diagnosis and disease status. And patient can be given consent with document after explanation of this trial by study personnel
日本語
1)当該照射部位に放射線治療の既往がある。
2)最終化学療法投与から2週間経過していない。
3)活動性の重複癌がある。
4)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
5)当該部位に除去することができない金属を有する。
6)その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。
英語
1)Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
2)Patient is within 2 weeks after the final chemoterapy
3)Patient with active double cancer
4)Patients with active and intractable infection in the targeted lesion
5) Patient with metal devices in the lesion
6) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy
65
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
2
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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