UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
茶カテキン含有飲料の摂取によるLDLコレステロール値低減効果確認試験

英語
A study for evaluating the LDL cholesterol reduction effect by ingestion of tea catechins containing beverage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
茶カテキン含有飲料の摂取によるLDLコレステロール値低減効果確認試験

英語
A study for evaluating the LDL cholesterol reduction effect by ingestion of tea catechins containing beverage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
茶カテキン含有飲料の摂取によるLDLコレステロール値低減効果確認試験

英語
A study for evaluating the LDL cholesterol reduction effect by ingestion of tea catechins containing beverage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
茶カテキン含有飲料の摂取によるLDLコレステロール値低減効果確認試験

英語
A study for evaluating the LDL cholesterol reduction effect by ingestion of tea catechins containing beverage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
茶カテキン含有飲料の12週間連続摂取時のLDLコレステロール値低減効果を確認する

英語
This study aims to evaluate the effects of ingestion of a beverage containing tea catechins on LDL cholesterol level for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール

英語
LDL cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総コレステロール

英語
Total cholesterol

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
茶カテキン含有飲料、12週間

英語
Ingestion of test beverage containing tea catechins for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ飲料、12週間

英語
Ingestion of placebo beverage for 12 consecutive weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢20歳以上の男女
(2)事前検査2のLDLコレステロール値が境界域（120～139 mg/dL）あるいは軽症域（140～159 mg/dL）の者

英語
(1)Males and females from 20 years of age
(2)LDL cholesterol level is border area (120-139 mg/dL) or mild area (140-159 mg/dL) at preliminary examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究食品の関与成分（茶カテキン）を多量に摂取する習慣がある者
(2)血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品や健康食品、機能性表示食品を常用している者
(3)治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者
(4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往歴を有する者
(5)閉経前の女性について、月経周期が不順である者（28日± 4日の周期に該当しない者を含む）
(6)研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れがある者
(7)事前検査の空腹時中性脂肪値が400 mg/dL以上の者
(8)事前検査の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)事前検査の食事歴調査の回答結果から、被験者として不適と判断された者
(10)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12)研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(13)その他、実施医師責任者（分担医師）が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Subjects who ingestion of a large amount tea catechins containing food
(2)Subjects who have been ingesting any article (such as health food and medicine) that may affect serum lipid level or lipid metabolism
(3)Subjects who has a disease under treatment or are judged to that medical treatment are necessary by the doctor
(4)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, or liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5)The female of the menopause front where a menstrual cycle is irregular (besides 28days plus minus 4days)
(6)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(7)Serum triglyceride more than 400 mg/dL on preliminary examination
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of dietary habit questionnaire
(10)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(11)Subjects who are judges as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator (subinvestigator) for other reason

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	卯川 裕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuuichi Ukawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN,LTD

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21,Mekami,Makinohara-city,Shizuoka

電話/TEL

0548-54-1247

Email/Email

y-ukawa@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤 千春

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiharu Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.goto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026726

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