UMIN試験ID | UMIN000023184 |
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受付番号 | R000026727 |
科学的試験名 | 梅エキスの継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/15 |
最終更新日 | 2017/05/30 17:39:01 |
日本語
梅エキスの継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Plum Extract on the Improvement of Blood Pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study
日本語
梅エキスの継続摂取による血圧改善作用
英語
Effect of Daily Ingestion of the Plum Extract on the Improvement of Blood Pressure
日本語
梅エキスの継続摂取による血圧改善作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Plum Extract on the Improvement of Blood Pressure: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group comparison study
日本語
梅エキスの継続摂取による血圧改善作用
英語
Effect of Daily Ingestion of the Plum Extract on the Improvement of Blood Pressure
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
梅エキスを12週間継続摂取することによる血圧改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。
英語
To investigate the clinical usefulness of 12-weeks ingestion of plum extract on the improvement of blood pressure.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後及び摂取終了2週後の収縮期血圧および拡張期血圧
英語
systolic pressure and diastolic pressure at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the beginning of ingestion of test meals and at 2 weeks after the end of ingestion of test meals
日本語
末梢血流、TC、HDL-C、LDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、血小板凝集能、排便回数、VASアンケート
英語
peripheral blood flow, TC, HDL-C, LDL-C, TG, fasting plasma glucose, HbA1c, platelet aggregation, defecation frequency, VAS questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
梅エキス加工食品1日30gを12週間継続摂取する
英語
Ingestion of the plum extract-processed food (30 g) daily for 12 weeks
日本語
プラセボ食品1日30gを12週間継続摂取する
英語
Ingestion of the placebo food (30 g) daily for 12 weeks
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 来所時収縮期血圧が130mmHg以上160mmHg未満
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects whose hospital SBP is >=130 mmHg and <160 mmHg.
2. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
1.高血圧症により治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
5.高度の貧血のある者
6.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
7.薬物または食品(特に梅、バラ科の果物、シラカバ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
8.血圧に影響を与える医薬品、健康食品、サプリメント(ペプチド、酢酸、γ-アミノ酪酸、杜仲葉配糖体、フラボノイド、セサミン、クロレラ、オリーブ葉、オリーブオイル、ニンニク、食物繊維、トマト、葉酸、ヒハツ抽出物など)を服用している者
9.過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
10.摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
11.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
12.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
13.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under treatment and medication for hypertension.
2. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, and / or gastrointestinal diseases, or affected with an infectious disease which is required to report to the authorities.
3. Subjects who have a major surgical history related to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
4. Subjects with unusually high and/or low blood pressure or abnormal hematological data
5. Subjects with serious anemia.
6. Pre- or post-menopausal subjects having complaints of obvious physical changes.
7. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods (especially plum, fruits of the family Rosacea and/or white birch pollen).
8. Subjects regularly take medicine, functional foods and/or supplements (peptide, acetic acid, GABA, geniposidic acid, flavonoids, sesamin, chlorella, olive leaves, garlics, dietary fiber, tomatoes, folic acid, long pepper extract, etc.) which would affect the blood pressure.
9. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
10. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks (men) /16 weeks (women) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
11. Subjects who are pregnant or expected to be pregnant, or lactating during the study.
12. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial.
13. Any other medical reasons judged by the principal investigator.
72
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Center of Health Information Science
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
日本語
その他
英語
NAKANO.B.C. Co. Ltd.
日本語
中野BC株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026727
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026727
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |