UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
覚醒時興奮予測スコアの作成
－小児全身麻酔患者における検討―

英語
Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔後の小児における覚醒時興奮予測スコアの作成

英語
Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
覚醒時興奮予測スコアの作成
－小児全身麻酔患者における検討―

英語
Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔後の小児における覚醒時興奮予測スコアの作成

英語
Development of a risk scale for emergence agitation after general anesthesia in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼡径ヘルニア、臍ヘルニア、アデノイド肥大、扁桃肥大、中耳炎、停留精巣、陰嚢水腫、斜視など

英語
inguinal hernia, adenoid hypertrophy, tonsillar hypertrophy, unilateral strabismus, cryptorchidism, otitis media, and other minor surgeries

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の全身麻酔後、覚醒時興奮に関わる各危険因子の重みを考慮した予測スコアを構築することを目的として研究を行なった。

英語
The goal of this two-phased study was 1) to determine predictors of EA after general anesthesia in children and develop an EA risk scale using the predictors with their logarithm of odds ratio in retrospective study (development phase), and 2) to confirm validity of the EA risk scale in the prospective cohort study (validation phase).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児の全身麻酔後、覚醒時興奮に関わる各危険因子の重みを考慮した予測スコアを構築することを目的として研究を行なった。

英語
The goal of this two-phased study was 1) to determine predictors of EA after general anesthesia in children and develop an EA risk scale using the predictors with their logarithm of odds ratio in retrospective study (development phase), and 2) to confirm validity of the EA risk scale in the prospective cohort study (validation phase).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小児の全身麻酔後、覚醒時興奮予測スケールの作成。
その有用性の評価。

英語
Development of the EA risk scale and confirmation its validity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

ヶ月/months-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

96

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定全身麻酔を受けるASA ⅠまたはⅡの1.5から8才までの患者。
対象手術は耳鼻科、眼科、泌尿器科、外科手術の比較的短時間手術とした。

英語
We enrolled patients with ASA physical status I or II aged from 1.5 to 8 years who were scheduled to undergo general anesthesia. Operative procedures included inguinal hernia repair, adenoidectomy and/or tonsillectomy, unilateral strabismus surgery, cryptorchidism repair, tympanostomy tube insertion, and other minor surgeries.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神発達遅滞のある患者や向精神病薬を内服している患者は除外した。

英語
We excluded patients who took psychotropic drugs or has mental retardation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日野　真愛

英語

名
ミドルネーム
姓	Maai Hino

所属組織/Organization

日本語
板橋中央総合病院

英語
Itabashi Chuo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区小豆沢2-12-7

英語
Azusawa 2-12-7, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3967-1181

Email/Email

mhino0@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水原　敬洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Mihara

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ッ川2-138-4

英語
Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Children's Medical Center, Yokohama, Japan
Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
我々は年齢、術前行動スコア、術式、麻酔時間で構成されるEA risk scaleを作成した。
別の集団でそのパフォーマンスを検討したところ、比較的高い精度でEAの発生を予測できることがわかった。

英語
We developed the EA risk scale by using the data from the previous RCT in our hospital. The EA risk scale consisted of four domains; age, PAB score, operative procedure, and anesthesia time. In addition, the EA risk scale showed an excellent predictive performance (c-index > 0.8) in our validation cohort.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
EAリスクスコアは1-23点で、カットオフポイントは11点（感度　87 %, 特異度　61 %）であった。ROC曲線下面積は0.81（95%信頼区間: 0.72-0.89）であった。感度及び特異度が90%未満となるグレーゾーンは10-13点で，全体の38 %の患者が含まれた。

英語
The EA risk score ranged from 1 to 23 points. The area under the ROC curve (i.e., the c-index) of the validation phase was 0.81 (95 % CI: 0.72-0.89). The best cut-off point was 11 (sensitivity = 87 %, and specificity = 61 %). The gray zone of the validation phase ranged from 10 to 13 points in which 38 % of all patients were included

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026734

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