UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究

英語
The study of Intravitreal aflibercept with treat and extend regimen for macular edema with branch retinal vein occlusion (BRVO)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRVOに対するアフリベルセプトtreat and extendに関する研究

英語
The study of aflibercept with treat and extend regimen for BRVO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する研究

英語
The study of Intravitreal aflibercept with treat and extend regimen for macular edema with branch retinal vein occlusion (BRVO)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRVOに対するアフリベルセプトtreat and extendに関する研究

英語
The study of aflibercept with treat and extend regimen for BRVO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜静脈分枝閉塞症

英語
Branch retinal vein occlusion

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するアフリベルセプトtreat and extend法の効果を検討する

英語
To investigate the effectiveness of aflibercept for macular edema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) in Japanese patients with prospective treatment regimen (Treat and Extend)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからのアフリベルセプト投与12ヶ月後の最高矯正視力の変化量

英語
Change of BCVA from baseline to 12M

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ベースラインからのアフリベルセプト投与12ヵ月後の網膜厚の変化量
2. 投与回数
3. 安全性

英語
1. Change of OCT from baseline at 12M
2. The number of injections between 12M from baseline
3. Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイリーア（アフリベルセプト）

英語
Eylea (aflibercept)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の男女対象眼の網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に対して治療歴のない患者
2.対象眼の最高矯正視力（小数点視力）が0.１～0.5の患者
3.網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)の罹病期間が3か月未満の患者
4.外来患者

英語
1. more than 20 years-old, treatment-naive BRVO
2. Visual acuity : 0.1-0.5
3. The duration of BRVO < 3 months
4. outpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.硝子体手術あるいは緑内障手術の既往のある患者
2.糖尿病網膜症あるいは網膜中心静脈閉塞症を有する患者
3.血圧コントロールが不十分な患者
4.緑内障、眼内炎が（治療薬で）コントロールができない患者
5.担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合

英語
1. History of vitrectomy or glaucoma surgery
2. Other disorders such as DME, CRVO or idiopathic macular telangiectasia
3. Poor control hypertension (systolic pressure >180mmHg, diastolic pressure >100mmHg)
4. Concomitant conditions/diseases including uncontrolled glaucoma and intraocular inflammation
5. Patients who the doctor in charge judges are ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　昌晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Saito

所属組織/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2 Hasunua-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

masaaki@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　昌晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Saito

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2 Hasunua-Hiroomote, Akita city, Akita, Japan

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaaki@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学

部署名/Department

日本語
眼科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品（株）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
市立秋田総合病院

英語
Akita City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026739

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