UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023220
受付番号 R000026745
科学的試験名 単クローン性ガンマグロブリン血症の診断及び治療経過観察におけるHevylite試薬を用いた血清完全型免疫グロブリン定量法の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/20
最終更新日 2019/08/22 08:57:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単クローン性ガンマグロブリン血症の診断及び治療経過観察におけるHevylite試薬を用いた血清完全型免疫グロブリン定量法の臨床的有用性の検討


英語
Evaluation of the clinical relevance of the quantitative assay of serum intact immunoglobulins using the Hevylite chain assay in the diagnosis and disease monitoring of plasma cell dyscrasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hevylite研究


英語
Hevylite study in PCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単クローン性ガンマグロブリン血症の診断及び治療経過観察におけるHevylite試薬を用いた血清完全型免疫グロブリン定量法の臨床的有用性の検討


英語
Evaluation of the clinical relevance of the quantitative assay of serum intact immunoglobulins using the Hevylite chain assay in the diagnosis and disease monitoring of plasma cell dyscrasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hevylite研究


英語
Hevylite study in PCD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
形質細胞異常症


英語
plasma cell dyscrasia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
形質細胞疾患患者の完全型免疫グロブリンの各型をHevylite試薬を用いてそれぞれ定量し、これまでの検査方法と比較して実地臨床における有用性を探索する。


英語
Evaluation of the clinical relevance of the quantitative assay of serum intact immunoglobulins using the Hevylite chain assay in the diagnosis and disease monitoring of plasma cell dyscrasia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断時、寛解導入療法後、最大奏効時、再発時、再発後の治療後に各完全型免疫グロブリンを測定する。


英語
To measure each intact immunoglobulin at the time of diagnosis, completion of induction therapy, best response, relapse and after the completion of salvage therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全型免疫グロブリンのHLC(Hevylite chain)の検査値及び比


英語
The value and the ratio of HLC (Hevylite chain).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多発性骨髄腫患者
原発性マクログロブリン血症患者


英語
Multiple Myeloma
Waldenstrom's Macroglobulinemia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定せず


英語
We have not set up the exclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水 一之


英語

ミドルネーム
Kazuyuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
応用生化学研究所


英語
Institute of Applied Biochmistry

所属部署/Division name

日本語
副所長


英語
Vice-president

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県可児郡御嵩町御嵩字南山2193-128


英語
2193-128 Aza-Minamiyama, Mitake, Mitake-Cho, Kani-Gun, Gifu

電話/TEL

+81-574-67-5500

Email/Email

kshimizu@e-nagoya.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神谷悦功


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Kamiya

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東名古屋病院


英語
National Hospital Organization, Higashi Nagoya National Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Division of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市名東区梅森坂5-101


英語
5-101 Umemorizaka, Meitou-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

+81-52-801-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yskzkmy@e-nagoya.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization, Higashi Nagoya National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構東名古屋病院


部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Institute of Applied Biochmistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
応用生化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟県立新潟がんセンター(新潟県)、群馬大学(群馬県)、京都鞍馬口医療センター(京都府)徳島県立中央病院(徳島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 11 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析終了
論文掲載


英語
The analysis was terminated. The paper was published.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 19

最終更新日/Last modified on

2019 08 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026745


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026745


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/02/06 161018_Hevylite 研究実施計画書_Ver.3.0.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名