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一般向け試験名/Public title

日本語
デュラグルチドの周術期血糖管理における有用性の検討

英語
Safety and Efficacy of dulaglutide therapy for perioperative glycaemic control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュラグルチドの周術期血糖管理における有用性の検討

英語
Safety and Efficacy of dulaglutide therapy for perioperative glycaemic control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュラグルチドの周術期血糖管理における有用性の検討

英語
Safety and Efficacy of dulaglutide therapy for perioperative glycaemic control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュラグルチドの周術期血糖管理における有用性の検討

英語
Safety and Efficacy of dulaglutide therapy for perioperative glycaemic control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュラグルチドが周術期血糖管理に与える影響を検討する．

英語
This study investgates the safety and efficacy of dulaglutide therapy for perioperative glycaemic control

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMで得られる項目
評価時期は術前，術中，術後1日目，術後2日目

英語
Data of CGM
pre-operation,post-operation,day1,day2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一日1回の基礎インスリンにデュラグルチド0.75mg皮下注を週1回投与を加えてコントロールを行う群．レギュラーインスリンによる補足あり．期間は手術4日前から術後3日前までの合計8日間で，その間CGMを行う．

英語
Dulaglutide plus basal insulin group: this group receives dulaglutide once weekly with basal insulin once daily and supplemental dose of regular insulin. Study term is total 8days, 4days before operation to 3days after operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一日1回の基礎インスリンとレギュラーインスリンによる補足を行った群

英語
Basal insulin group: this group receives basal insulin once daily and supplermental dose of regular insulin during study term.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
周術期血糖コントロールを必要とする2型糖尿病患者

英語
Patients with type 2 diabetes who need perioperative glycaemic control

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ICU治療が必要とされるまたは予想，心臓外科手術，腹部外科手術予定．膵炎の既往，ステロイド治療中，肝疾患，高度腎機能障害（血清CRE 3.0mg/dlを超える），DKAの既往，妊娠中，インフォームドコンセントが取得困難な精神状態の患者

英語
Patients admitted to or expected to require ICU admission or cardiac surgery or abdminal surgery; patients with a history of pancreatitis or corticosteroid therapy, clinically relevant hepatic disease,or impaired renal function (serum creatinine >3.0 mg/dL); and patients with a history of diabetic ketoacidosis, pregnancy, or any mental condition rendering the subject unable to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏見　宣俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobutoshi Fushimi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人杏嶺会一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586-48-0077

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伏見　宣俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobutoshi Fushimi

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiyanishi hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県一宮市開明字平1

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, JAPAN

電話/TEL

0586-48-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobutoshi243@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiyanishi hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026748

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