UMIN試験ID | UMIN000023277 |
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受付番号 | R000026768 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/21 |
最終更新日 | 2017/08/03 00:43:25 |
日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験
英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験
英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験
英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
日本語
切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFOXIRI + ramucirumab療法の第Ib相試験
英語
Phase Ib study of FOLFOXIRI plus ramucirumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer
日本/Japan |
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切除不能進行・再発大腸がん
英語
Metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
FOLFOXIRI + ramucirumab療法の安全性を評価し、第II相試験における推奨用量を決定する。
英語
To assess the safety and to determine the recommended phase II dose of FOLFOXIRI plus ramucirumab
安全性/Safety
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英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
2コース開始時点までの用量制限毒性発現割合
英語
Dose-limiting toxicity in the first cycle
日本語
奏効割合、無増悪生存期間(PFS)、PFS2、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合
英語
Objective response rate, progression-free survival (PFS), PFS2, time to treatment failure, overall survival, and safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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FOLFOXIRI + ramucirumab療法
英語
FOLFOXIRI plus ramucirumab
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で診断された結腸または直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管は除く)。
2)臨床的に根治切除不能と判断されている。
3)同意取得日の年齢が20~75歳である。
4)ECOG PSが0~1(ただし、71~75歳の場合はPS 0)。
5)RECIST version 1.1における測定可能病変を有する。
6)化学療法の既往がない(ただし、フッ化ピリミジン系単剤による補助化学療法施行例は、 最終投与後24週以上経過してからの再発であれば登録可能とする)。
7)臓器機能が保たれている。
8)UGT1A1遺伝子が野生型(*1/*1)、もしくは*28、*6の遺伝子多型のシングルヘテロ型(*1/*28、*1/*6)である。
9)試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Histopathologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum (excluding vermiform appendix and proctos)
2. Not resectable metastatic colorectal cancer
3. Age 20-75 at study entry
4. ECOG PS of 0 or 1 at study entry (PS of 0 if age 71-75)
5. Measurable disease determined using guidelines in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
6. No prior chemotherapy for advanced disease (previous adjuvant therapy by fluoropyrimidine monotherapy is allowed if more than 24 weeks have elapsed between the end of adjuvant therapy and first relapse)
7. Adequate organ function
8. UGT1A1 genotype tested. Categorized into Wild (*1/*1) or single Hetero (*1/*28, *1/*6)
9. Written informed consent obtained prior to any study specific procedures
日本語
1)同時活動性の悪性腫瘍、脳転移、活動性の感染症、継続的なドレナージを要する腹水や胸水などの重篤な合併症を有する。
2)本試験治療開始前の4週以内の広範囲手術、2週以内の抗がん剤治療などを受けている。
3)Grade 2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
4)登録前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
5)投与開始予定日前6ヶ月以内のGrade 3以上の血栓塞栓症の既往がある。
6)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1. Serious complications (e.g. other active co-existing malignancies, brain metastases, and malignant coelomic fluid required drainage)
2. Medical treatment such as major surgery within 4 weeks, systemic chemotherapy within 2 weeks.
3. Grade >=2 peripheral neuropathy
4. Administration of blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
5. Thromboembolism (grade 3 or higher) within 6 months
6. Patient who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
9
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山﨑健太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kentaro Yamazaki |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
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静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
k.yamazaki@scchr.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木藤 陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Kito |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222
kitoyo9100@gmail.com
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その他
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Pharma Valley Center
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公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター
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英語
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その他
英語
Shizuoka Cancer Center
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静岡県立静岡がんセンター
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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愛知県がんセンター中央病院
九州がんセンター
神戸市立医療センター中央市民病院
静岡県立静岡がんセンター
聖マリアンナ医科大学病院
千葉県がんセンター
筑波大学附属病院
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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