UMIN試験ID | UMIN000023311 |
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受付番号 | R000026773 |
科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/26 |
最終更新日 | 2021/01/31 19:16:26 |
日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy
日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験
英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy
日本/Japan |
日本語
膵頭十二指腸切除を要する膵頭部領域疾患
英語
Diseases which required pancreas head resection
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エネルギーデバイスの使用により手術時間の短縮や出血量の低減が報告されてきたが各種エネルギーデバイスの比較は行われていない。そこでわれわれは、超音波凝固切開装置としてのHarmonic FOCUSR (Ethicon Endo-Surgery, Inc.)と, 熱凝固切開装置であるLigaSure?(Covidien, Inc)の有用性及び安全性の評価を無作為化比較試験として検討する
英語
Some reports advocated the valuable usability of surgical energy devices to reduce operative time and blood loss. However there were no comparative analysis of surgical energy devises. Therefore we have planed a randomized controlled study of surgical energy devices to evaluate its usability and safeness.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
使用したデバイスに関する外科医の主観的評価(アンケート調査)
英語
Subjective evaluation of sealing devices by surgeon (questionnaire survey)
日本語
①手術時間と出血量
②術後合併症
③術後1日目と2日目の腹水量
英語
1.Operative time and intra-operative blood loss
2.Postoperative complications
3.Quantity of drainaged fluid at postoperative day 1 and 2.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
試験機器名:LigaSure Small Jaw
販売元:COVIDIEN JAPAN株式会社
膵頭十二指腸切除術の術中のみ介入
英語
LigaSure Small Jaw produced by COVIDIEN JAPAN
Intervention during operation time of pancreatoduodenectomy
日本語
試験機器名:Harmonic FOCUS
販売元:ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
膵頭十二指腸切除術の術中のみ介入
英語
Harmonic FOCUS produced by Johnson and Johnson
Intervention during operation time of pancreatoduodenectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究の十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
#1 20 years old or more at the time of agreement of participation for this study.
#2 Patients who understood well about this study and agreed to the participation for this study.
日本語
①試験登録後、開腹時に切除不能と判断された患者
②肝硬変を有する患者
③術中・直後から抗凝固療法を必要とする患者
④研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
#1Unresectable cases after registration to this study
#2patients who have liver cirrhosis
#3Patients who required anti coagulation therapy during perioperative time.
#4patients who was considered as inadequate by principal researcher
100
日本語
名 | 壯平 |
ミドルネーム | |
姓 | 里井 |
英語
名 | Sohei |
ミドルネーム | |
姓 | Satoi |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学
英語
Surgery
5731010
日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 SHinmachi, Hirakata city, Osaka 573-1010 Japan
0728041010
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | 壯平 |
ミドルネーム | |
姓 | 里井 |
英語
名 | Sohei |
ミドルネーム | |
姓 | Satoi |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学
英語
Surgery
5731010
日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1
英語
2-5-1 SHinmachi, Hirakata city, Osaka 573-1010 Japan
0728041010
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Medical University
日本語
関西医科大学
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外科学
日本語
英語
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自己調達
英語
Kansai Medical University
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関西医科大学
日本語
関西医科大学
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1
英語
Shinmachi2-5-1,HirakataOsaka city, Osaka
0728041010
satoi@hirakata.kmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
unpublished
未公表/Unpublished
unpublished
100
日本語
未発表
英語
unpublished
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
(1)対象者
関西医科大学附属枚方病院外科に通院又は入院中の膵頭十二指腸切除術予定患者を対象とする。
(2)選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
unpublished
日本語
各研究対象者は同意後、手術を行い、術後3ヶ月の観察期間で参加する。
英語
unpublished
日本語
なし
英語
unpublished
日本語
① 対象者基本情報:年齢、性別、BMI、診断名、術前併存疾患、術前治療方法、閉塞性黄疸、術前胆道ドレナージ方法、術前胆管炎、血液検査、術前病理診断、ステロイド服用、慢性呼吸器疾患、抗凝固療法、血液検査、術前輸血
② 手術情報:執刀医(高度技能医取得有無)、手術時間、出血量、輸血量、主膵管径、膵硬度、門脈合併切除、他臓器合併切除、
③ 術後合併症情報:術後3か月までの下記情報を観察する。
Morbidity (Clavien-Dindo classification)、膵液瘻 (ISGPF classification)、胃排泄遅延 (ISGPS classification)、腹腔内出血 (ISGPS classification)、腹腔内膿瘍 (Clavien-Dindo classification)、胆汁漏 (Clavien-Dindo classification)、縫合不全 (Clavien-Dindo classification)、イレウス (Clavien-Dindo classification)、創感染 (Clavien-Dindo classification)、門脈血栓症 (Clavien-Dindo classification)、呼吸器合併症 (Clavien-Dindo classification)、循環器合併症 (Clavien-Dindo classification)、敗血症 (Clavien-Dindo classification)、その他の合併症(Clavien-Dindo classification)、Mortality (<30days , <90days, and inhospital death)
④ 術後経過情報
手術時挿入ドレーン抜去日、術後21日以上手術時挿入ドレーン持続挿入、ドレーン再挿入(有 / 無)、ドレーン再挿入日、再挿入ドレーン抜去日、術後1日目、3日目ドレーン排液アミラーゼ値(units/L)、術後1日目、2日目、3日目ドレーン排液量、術後1日目、3日目、7日目血液検査、再手術(有 / 無)、再手術日、退院日、再入院(有 / 無)、再入院日
英語
unpublished
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026773
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026773
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |