UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023311
受付番号 R000026773
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/26
最終更新日 2021/01/31 19:16:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術におけるvessel sealing deviceの有用性に関する無作為化比較試験


英語
Randomized control study of the usability of vessel sealing devices at the time of pancreatoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭十二指腸切除を要する膵頭部領域疾患


英語
Diseases which required pancreas head resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エネルギーデバイスの使用により手術時間の短縮や出血量の低減が報告されてきたが各種エネルギーデバイスの比較は行われていない。そこでわれわれは、超音波凝固切開装置としてのHarmonic FOCUSR (Ethicon Endo-Surgery, Inc.)と, 熱凝固切開装置であるLigaSure?(Covidien, Inc)の有用性及び安全性の評価を無作為化比較試験として検討する


英語
Some reports advocated the valuable usability of surgical energy devices to reduce operative time and blood loss. However there were no comparative analysis of surgical energy devises. Therefore we have planed a randomized controlled study of surgical energy devices to evaluate its usability and safeness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用したデバイスに関する外科医の主観的評価(アンケート調査)


英語
Subjective evaluation of sealing devices by surgeon (questionnaire survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①手術時間と出血量
②術後合併症
③術後1日目と2日目の腹水量


英語
1.Operative time and intra-operative blood loss
2.Postoperative complications
3.Quantity of drainaged fluid at postoperative day 1 and 2.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験機器名:LigaSure Small Jaw
販売元:COVIDIEN JAPAN株式会社
膵頭十二指腸切除術の術中のみ介入


英語
LigaSure Small Jaw produced by COVIDIEN JAPAN
Intervention during operation time of pancreatoduodenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験機器名:Harmonic FOCUS
販売元:ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
膵頭十二指腸切除術の術中のみ介入


英語
Harmonic FOCUS produced by Johnson and Johnson
Intervention during operation time of pancreatoduodenectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②本研究の十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた患者


英語
#1 20 years old or more at the time of agreement of participation for this study.
#2 Patients who understood well about this study and agreed to the participation for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験登録後、開腹時に切除不能と判断された患者
②肝硬変を有する患者
③術中・直後から抗凝固療法を必要とする患者
④研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
#1Unresectable cases after registration to this study
#2patients who have liver cirrhosis
#3Patients who required anti coagulation therapy during perioperative time.
#4patients who was considered as inadequate by principal researcher

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壯平
ミドルネーム
里井


英語
Sohei
ミドルネーム
Satoi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 SHinmachi, Hirakata city, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

0728041010

Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
壯平
ミドルネーム
里井


英語
Sohei
ミドルネーム
Satoi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
外科学


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

5731010

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1


英語
2-5-1 SHinmachi, Hirakata city, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

0728041010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語
外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語
関西医科大学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
〒573-1010 大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Shinmachi2-5-1,HirakataOsaka city, Osaka

電話/Tel

0728041010

Email/Email

satoi@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
未発表


英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)対象者
関西医科大学附属枚方病院外科に通院又は入院中の膵頭十二指腸切除術予定患者を対象とする。
(2)選択基準
① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
unpublished

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各研究対象者は同意後、手術を行い、術後3ヶ月の観察期間で参加する。


英語
unpublished

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
unpublished

評価項目/Outcome measures

日本語
① 対象者基本情報:年齢、性別、BMI、診断名、術前併存疾患、術前治療方法、閉塞性黄疸、術前胆道ドレナージ方法、術前胆管炎、血液検査、術前病理診断、ステロイド服用、慢性呼吸器疾患、抗凝固療法、血液検査、術前輸血
② 手術情報:執刀医(高度技能医取得有無)、手術時間、出血量、輸血量、主膵管径、膵硬度、門脈合併切除、他臓器合併切除、
③ 術後合併症情報:術後3か月までの下記情報を観察する。
Morbidity (Clavien-Dindo classification)、膵液瘻 (ISGPF classification)、胃排泄遅延 (ISGPS classification)、腹腔内出血 (ISGPS classification)、腹腔内膿瘍 (Clavien-Dindo classification)、胆汁漏 (Clavien-Dindo classification)、縫合不全 (Clavien-Dindo classification)、イレウス (Clavien-Dindo classification)、創感染 (Clavien-Dindo classification)、門脈血栓症 (Clavien-Dindo classification)、呼吸器合併症 (Clavien-Dindo classification)、循環器合併症 (Clavien-Dindo classification)、敗血症 (Clavien-Dindo classification)、その他の合併症(Clavien-Dindo classification)、Mortality (<30days , <90days, and inhospital death)
④ 術後経過情報
手術時挿入ドレーン抜去日、術後21日以上手術時挿入ドレーン持続挿入、ドレーン再挿入(有 / 無)、ドレーン再挿入日、再挿入ドレーン抜去日、術後1日目、3日目ドレーン排液アミラーゼ値(units/L)、術後1日目、2日目、3日目ドレーン排液量、術後1日目、3日目、7日目血液検査、再手術(有 / 無)、再手術日、退院日、再入院(有 / 無)、再入院日


英語
unpublished

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 24

最終更新日/Last modified on

2021 01 31



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026773


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名