UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑に対する医師主導臨床研究

英語
investigator initiated study of Rhododenol-induced Leukoderma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロド10

英語
Rhodo10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑に対する医師主導臨床研究

英語
investigator initiated study of Rhododenol-induced Leukoderma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロド10

英語
Rhodo10

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑

英語
Rhododenol-induced Leukoderma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑に対するビマトプロスト製剤の有効性および安全性について検討する。

英語
Exploratory study for the efficacy and safety of Bimatoprost in Rhododenol-induced Leukoderma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価部位におけるビマトプロスト製剤塗布開始後6ヶ月時点での着色の程度

英語
Degree of pigmentation after six months application of Bimatoprost on target region

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 評価部位における、ビマトプロスト製剤塗布開始後6ヶ月間の主治医評価の変化推移
2) 色差計による変化の推移
3) 脱色素斑の面積の変化
4) 治療箇所と対照箇所との比較

英語
1.The difference of six months from baseline as for,
1)Physician's evaluations on target region
2)Colorimeter values
3)Leukoderma sizes
2.Comparison between treated area and control area.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
評価部位に1日1回就寝前にビマトプロストを塗布する。使用開始後3ヶ月の観察時に、投与量を1日2回起床洗顔後および就寝前へ増量することを検討する。

英語
Bimatoprost would be applied on the target region once a day before bed time.
The dose increase would be considered to twice a day (morning after cleansing and before bed time) after three months application

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本皮膚科学会の診断基準(必須項目のいずれも満たし、小項目の少なくとも1項目を満たす)によりロドデノール誘発性脱色素斑と診断されたもの。
a) 必須項目：
i) ロドデノール含有化粧品を使用していた。
ii) ロドデノール含有化粧品を使用する前には脱色素斑がなく、使用後、使用した部位に概ね一致して生じた完全ないし不完全脱色素斑がある。
b) 小項目：
i) 使用中止により脱色素斑の拡大がおよそ1ヶ月以内に停止した。
ii) 使用中止により脱色素斑の少なくとも一部に色素が再生した。
2) 本研究の目的、内容および予想される副作用などについて十分な説明を受け、理解したうえで本人より文書にて自由意思による同意が得られているもの。

英語
1)Patients diagnosed as Rhododenol-induced Leukoderma according to diagnostic criteria of Japanese Dermatology Association (meeting all contents of essential diagnostic criteria and meeting at least one content of minor diagnostic criteria)
a)essential diagnostic criteria
i)Used Rhododenol containing cosmetics
ii)Not having Leukoderma before using Rhododenol containing cosmetics. Complete or incomplete depigmented area emerged after use of Rhododenol containing cosmetics on mostly Rhododenol applied area.
b)Minor diagnostic criteria
i)The enlargement of Leukoderma stopped within a month after withdrawal of Rhododenol containing cosmetics.
ii)After withdrawal of Rhododenol containing cosmetics, at least part of Leukoderma became re-pigmented.
2)All participants are fully explained about the aim, content and expected side effects of the study. After confirming the participants' understanding, written informed consent is taken under their free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳未満のもの
2) 尋常性白斑の併発が疑われるもの
3) 評価部位に発赤等の皮膚異常が見られるもの
4) ビマトプロストに対するアレルギーを有するもの
5) 妊娠中、 もしくは妊娠している可能性のある女性や授乳婦もしくは本研究の期間中、避妊することに同意できない女性
6) その他、主治医が不適切と判断したもの

英語
1)Age under twenty years old at the time of informed consent.
2)Those who were suspected of concomitant vitiligo vulgaris.
3)Those who show skin problems such as erythema at the site of target region.
4)Those who show allagic reaction against Bimatoprost.
5)Those women who are pregnant or possibly pregnant or during lactation or those who cannot agree with contraception during the study.
6)Those otherwise principal physician considered unsuitable to include in this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　晋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan

電話/TEL

03-3964-1211(32609)

Email/Email

watanabe@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　晋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Watanabe

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部

英語
Teikyo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8601, Japan

電話/TEL

03-3964-1211(32609)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe@med.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teikyo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
帝京大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanebo Cosmetics Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネボウ化粧品

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026781

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026781