UMIN試験ID | UMIN000023247 |
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受付番号 | R000026784 |
科学的試験名 | 高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善が フレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2018/01/11 15:55:00 |
日本語
高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善が
フレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討
英語
The multifaceted investigation for the beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on development of frailty or sarcopenia
日本語
食後高血糖改善によるフレイル・サルコペニアへの影響
英語
The beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on frailty or sarcopenia
日本語
高齢糖尿病患者に対する食後高血糖改善が
フレイル・サルコペニアの進展に及ぼす影響の多面的検討
英語
The multifaceted investigation for the beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on development of frailty or sarcopenia
日本語
食後高血糖改善によるフレイル・サルコペニアへの影響
英語
The beneficial effect of improvement of postprandial hyperglycemia on frailty or sarcopenia
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢2型糖尿病患者を対象に、血糖変動とフレイル・サルコペニア指標との関連性を明らかにするとともに、食後高血糖(血糖変動)の是正が、サルコペニアの表現型(筋量、筋力)や身体機能、認知機能、精神機能の悪化(フレイルの進行)を抑制し得るかを明らかにする
英語
To clarify the association between glycemic variability and frailty or sarcopenia and if improving postprandial hyperglycemia can prevent decreasing muscle mass and strength, physical functions and cognitive or psychological functions
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
6ヶ月後の後食後血糖への介入方法別のフレイル、サルコペニア指標の変化
英語
The changes of phenotypes related to frailty or sarcopenia according to the interventions for improvement of postprandial hyperglycemia 6 months after initiation of interventions
日本語
1) ベースラインでのフレイル、サルコペニアと血糖変動指標(SD(標準偏差)、MAGE(Mean Amplitude Glycemic Excursions)、MODD(Mean of Daily Difference of Blood Glucose))との関連性
2) 食後血糖改善による各CGA項目の変化
3) 食後血糖改善によるバランス機能(片脚立ち時間、重心動揺検査項目)の変化
4) 食後血糖改善による骨格筋エコーにおける筋厚、筋輝度の変化
5) 食後血糖改善による血中筋由来サイトカイン(IGF-1、IL-6)濃度の変化
6) 食後血糖改善による尿中ペントシジン、8-OhdG濃度の変化
7) 試験期間中の転倒
英語
1) the relationship between the indexes of glycemic variability (SD, MAGE(Mean Amplitude Glycemic Excursions), MODD(Mean of Daily Difference of Blood Glucose)) and phenotypes related to frailty or sarcopenia
2) changes of values of comprehensive geriatric assessments associated with improvement of postprandial hyperglycemia
3) changes of balancing abilities associated with improvement of postprandial hyperglycemia
4) changes of muscle thickness and echo intensity by muscle ultrasonography associated with improvement of postprandial hyperglycemia
5) changes of serum concentrations of myokines (IGF-1, IL-6) associated with improvement of postprandial hyperglycemia
6) changes of urine concentrations of pentosidine and 8-OhdG associated with improvement of postprandial hyperglycemia
7) falls during this investigation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
3
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
食事指導群:開始時に野菜先行食、炭水化物60%未満、不飽和脂肪酸、タンパク質摂取などを中心とした食事を指導
英語
dietary intervention:eating vegetables or proteins before cardohydrates or taking unsaturated fatty acid
日本語
グリニド服用群:グルファストR(ミチグリニド)(10mg/回、毎食前3回)、シュアポストR(レパグリニド、0.25mg/回、毎食前3回)
英語
drug intervention:glinides (Mitiglinide 10mg/time, 3times a day just before every meals or Repaglinide 0.25mg/time, 3times a day just before every meals)
日本語
食後運動指導群:開始時に食後45分以降に約20分間のレジスタンストレーニングを行う
英語
exercise intervention:resistance training for 20 minutes about 45 minutes after every meal
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 65歳以上の2型糖尿病症例
2)フレイル(CHS基準)のうち、プレフレイルと判定された症例
3)持効型インスリン+経口血糖降下薬(DPP-4阻害薬を含む)による治療(BOT; Basal supported Oral Therapy)またはGLP-1アナログ製剤による治療を行っており、かつ下記の治療薬は使用していない症例または下記の治療薬を中止可能な症例
・スルホニルウレア剤(アマリール、オイグルコン、グリミクロンなど)
・グリニド薬(シュアポスト、グルファスト、スターシス、ファスティック)またはそれを含む合剤
・α-グルコシダーゼ阻害剤(ベイスン、セイブル、グルコバイ)またはそれを含む合剤
・速効型インスリン製剤(ヒューマログ、ノボラピッド、アピドラ)とそれを含む合剤
4) (3)による治療下でも、自己血糖測定(SMBG)において朝食後2時間血糖値200mg/dL以上が週3回以上ある症例
英語
1) the subjects aged 65 years or older with type 2 diabetes
2) the subjects diagnosed as 'pre-fraility' by CHS classification of frailty
3) the subjects treated with long-acting insulin and oral antihyperglycemic drugs (BOT; Basal supported Oral Therapy) or GLP-1 analogs and not treated with or can stop treatment with the drugs as follows:sulfonylureas, glinides, alpha-glucosidases and rapid-acting insulins
4) the subjects with 200mg/dl or over of postprandial blood glucose level (>3times a week) under the treatments using drugs shown in(3)
日本語
1)1型糖尿病の症例
2)HbA1c(NGSP値)が7.0%未満または8.5%以上の症例
3)すでに適切に食事療法、食後の運動療法を行っている症例
4)コントロール不良の高血圧症例(随時収縮期血圧160mmHg以上)
5)労作性狭心症、慢性心不全(NYHA分類II度以上)、頻脈性不整脈の症例
6)慢性呼吸不全(Hugh-Jones分類II度以上)の症例
7)自立歩行が不可能な症例
8)慢性腎臓病(CKD)症例(eGFR 45ml/min/1.73m2未満)
9)ASTまたはALTが100 U/L以上の重症肝機能障害を有する症例
10)ADLが保たれていない症例(BADL、IADLが満点でない)
11)認知機能障害を有する症例(MMSE 23点以下)
12)消化管手術施行歴のある症例
13)既に他の臨床試験に参加している症例
英語
1) the subjects with type 1 diabetes
2) the subjects with HbA1c less than 7% or larger than 8.5%
3) the subjects performing proper dietary or exercise intervention
4) the subjects with uncontrolled hypertension (SBP >= 160mmHg)
5) the subjects with effort angina, chronic heart failure and tachyarrhythmia
6) the subjects with chronic respiratory failure
7) the subjects not able to walk by themselves
8) the subjects with chronic kidney disease
9) the subjects with severe hepatic dysfunction
10) the subjects not preserved basic ADL and instrumental ADL
11) the subjects with cognitive impairment
12) the subjects with gastrointestinal surgery
13) the subjects participating other clinical investigations
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 研 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Sugimoto |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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老年・総合内科学
英語
Geriatric and General Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
sugimoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤坂 憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Akasaka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
老年・総合内科学
英語
Geriatric and General Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3852
akasaka@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
大阪大学
英語
Geriatric and General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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老年・総合内科学
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英語
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大阪大学
英語
Geriatric and General Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
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老年・総合内科学
その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026784
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/10/21 | 研究計画書 フレイルと食後血糖(修正後).doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |