UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023246
受付番号 R000026789
科学的試験名 内分泌手術(甲状腺、副甲状腺、副腎)における5-ALA(5-アミノレブリン酸)投与による術中光線力学的診断の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2016/07/20 14:50:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌手術(甲状腺、副甲状腺、副腎)における5-ALA(5-アミノレブリン酸)投与による術中光線力学的診断の検討


英語
Intraoperative Photodynamic Diagnosis study by fluorescent labeling with 5-aminolevulinic acid in Endocrine Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内分泌外科蛍光力学診断の検討


英語
IPDES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌手術(甲状腺、副甲状腺、副腎)における5-ALA(5-アミノレブリン酸)投与による術中光線力学的診断の検討


英語
Intraoperative Photodynamic Diagnosis study by fluorescent labeling with 5-aminolevulinic acid in Endocrine Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内分泌外科蛍光力学診断の検討


英語
IPDES

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺、副甲状腺および副腎疾患


英語
Thyroid, parathyroid and adrenal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌手術(甲状腺・副甲状腺、副腎)に5-ALAを投与し術前、術中(白色光線、青色光線を照射)、病理組織所見と比較を行い、正常および腫瘍組織との判別を行う。


英語
The object of this study is to identify the red florescent light of endocrine tumor (thyroid, parathyroid and adrenal) by administering 5-aminolevulinic acid preoperatively using blue and white light and compare histopathology of normal and tumor tissue.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中副甲状腺および副腎髄質の同定。
5-ALA投与による重篤な臓器障害がない。


英語
To identify the parathyroid gland or adrenal medulla intraoperatively.
To evaluate if there is no severe organ dysfunction by administering 5-ALA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摘出検体の病理組織に副甲状腺組織および副腎皮質組織が検出されない。


英語
To evaluate the parathyroid gland or the adrenal cortex gland are not detected in histopathology of surgically removed specimen.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5ALAを使用した場合


英語
Administering 5ALA method

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書による説明、同意を得られた患者。
年齢20歳以上の女性または男性。


英語
Patients who are sufficiently explained and agreed with this experiment by written documents.
Female or male above 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アミノレブリン酸塩酸塩(アラグリオ内用剤)に対して禁忌となる患者。
心血管系疾患のある患者、肝機能または腎機能障害のある患者については適応としない。
20歳未満の未成年、妊産婦、授乳婦は除外する。
5-ALAとの併用により光線過敏症をひきおこす可能性のある薬剤や食物を服用している場合は適応としない。


英語
Patients who are contraindication to aminolevulinic acid.
Patients who have cardiovascular disease, liver dysfunction or kidney disease.
Patients who are under 20 years old, expectant or nursing mothers are excluded.
Patients who take medication or food associated with the risk for the onset of photo-hypersensitivity with 5-ALA.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡村律子


英語

ミドルネーム
Ritsuko Okamura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内分泌外科


英語
Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5814-6219

Email/Email

ritsuokamura@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡村律子


英語

ミドルネーム
Ritsuko Okamura

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内分泌外科


英語
Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5814-6219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ritsuokamura@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Endocrine surgery, Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語
内分泌外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院(東京都)/Nippon Medical School Hospital(Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 20

最終更新日/Last modified on

2016 07 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026789


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026789


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名