UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023855
受付番号 R000026792
科学的試験名 定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する多施設共同前向き介入研究(ESPRESSO-02/HGCSG1602試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2018/02/17 12:45:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する多施設共同前向き介入研究(ESPRESSO-02/HGCSG1602試験)


英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of denosumab in gastrointestinal cancer patients receiving short-term periodic steroid premedication of chemotherapy-induced nausea and vomiting (ESPRESSO-02/HGCSG1602)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ESPRESSO-02/HGCSG1602試験


英語
Evaluation of the steroid premedication for cancer chemotherapy associated osteoporosis (ESPRESSO-02/HGCSG1602)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する多施設共同前向き介入研究(ESPRESSO-02/HGCSG1602試験)


英語
A multicenter prospective study on the efficacy and safety of denosumab in gastrointestinal cancer patients receiving short-term periodic steroid premedication of chemotherapy-induced nausea and vomiting (ESPRESSO-02/HGCSG1602)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ESPRESSO-02/HGCSG1602試験


英語
Evaluation of the steroid premedication for cancer chemotherapy associated osteoporosis (ESPRESSO-02/HGCSG1602)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌、大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌


英語
Gastrointestinal cancer: colorectal cancer, non-colorectal cancer (gastroesophageal, pancreatic, and biliary cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
定期的なステロイド前投薬を使用する消化器癌全身化学療法施行時に生じる骨密度の減少に対するデノスマブの抑制効果(有効性)および安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of denosumab for preventing a bone mineral density reduction in gastrointestinal cancer patients receiving the short-term periodic steroid premedication.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デノスマブの骨密度減少抑制効果:治療開始前と16週経過時点の腰椎骨密度(DXA法)変化量


英語
To investigate the efficacy of denosumab for preventing a bone mineral density reduction 16 weeks after induction of chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法開始後16週間の低カルシウム血症および顎骨壊死の発生状況。
化学療法開始16週後の骨代謝マーカー(血清BAPおよび血清NTX)の変化量。
血清Alb・Ca・P・Cre・ALP・空腹時血糖・血清intact PTH・血清TSH・血清FT3・血清FT4・HbA1cおよび尿中Ca・Creの変動を調査する。(治療開始前と治療後7日目、14日目、28日目、16週経過時)
ECOG PS別、癌種別、化学療法投与間隔別(毎週投与・隔週投与・3週毎投与)、ステロイド投与量別、性別のサブグループ解析。
化学療法投与サイクル数と骨密度変化量の相関。
新規骨折、新規骨転移の出現について評価する。
安全性について評価する。
JOQOLならびにFRAXと骨密度変化の関連について評価する。


英語
The incidence of hypocalcemia and jawbone necrosis 16 weeks after initiation of chemotherapy.
The variation of bone turnover markers (serum BAP and NTX) 16 weeks after initiation of chemotherapy.
The serum levels of albumin, calcium(Ca), phosphorus, creatinine(Cr), alkaline phosphatase(ALP), fasting blood glucose, serum intact PTH, serum TSH, serum FT3, serum FT4, and HbA1c as well as urinary Ca and Cr measured on the indicated days: baseline, day 7, 14, 28, and 16 weeks.
Subgroup analysis for ECOG PS,Primary site, treatment schedule (weekly, biweekly, and triweekly), total amounts of steroids, and sex.
Newly bone fractures and bone metastasis
Safety
JOQOL and FRAX.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ(6か月毎投与製剤:プラリア)を全身化学療法開始前に60mgを1回皮下注射する。全身化学療法の開始1週間前から治療開始当日までの間に投与を行う。すべての対象患者においてカルシウム/天然型ビタミンD3/マグネシウム配合剤(デノタスチュアブル配合錠)の併用を推奨する。


英語
The dose of denosumab (Prolia) is 60mg administered as a single subcutaneous injection within a week before the induction of chemotherapy. All participants should receive adequate calcium and vitamin D supplementation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に消化器癌であることが確認されている。
(2)全身化学療法の制吐目的あるいはアレルギー反応予防目的の前投薬として定期的なステロイド投与を行う予定である。ただし、投与間隔は毎週投与、隔週投与、3週毎投与のいずれかとし、それ以上の間隔での定期投与を予定している症例は除外する。
(3)治療開始時の年齢が満40歳以上90歳以下である。
(4)女性の場合には閉経している症例であること。
(5)評価可能病変を有する患者
(6)骨粗鬆症と診断できる症例、または「ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン」の骨折危険因子スコア3以上の症例。
(7)文書による参加同意が得られている。
(8)骨粗鬆症に対する治療がこれまで行われていない患者
(9)登録前2週間(14日)以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている
(ア) 好中球数 1.5×103/μL以上
(イ) 血小板数 7.5×104/μL以上
(ウ) ヘモグロビン 7.0 g/dL以上
(エ) 総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
(オ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 100 U/L以下(肝転移がある場合には200U/L以下)
(カ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 100 U/L以下(肝転移がある場合には200U/L以下)
(キ) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満
(ク) 血清カルシウム 8.0 mg/dL以上
(10)ECOG PSが0-1と判定された患者
(11)登録日から4ヶ月(120日)以上の生存が見込まれる患者
(12)歯科受診にて口腔ケア指導をうけた症例。


英語
(1) Histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal or non-colorectal cancers, including esophageal, gastric, pancreatic, and biliary cancer.
(2) A schedules of periodical intravenous steroid administration as premedication for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting or allergic reaction that was weekly, biweekly, and triweekly, and in which >4-week steroid-free intervals were not allowed.
(3) At least 40 yo and less than 90 yo at the time of informed consent.
(4) In case with women, postmenopausal women only.
(5) Evaluable lesions, according to RECIST version 1.1 detected by CT scan or MRI.
(6) High risk patient with steroid induced secondary osteoporosis.
(7) Written informed consent to participate as a subject in this clinical study.
(8) No prior treatment for osteoporosis.
(9) The following bone marrow, liver, and kidney function parameters measured within 14 days prior to enrollment:
i) Neutrophil count: over 1500/uL
ii) Platelet count: over 75000/uL
iii) Hemoglobin: over 7.0 g/dL
iv) Total bilirubin: under 1.5 mg/dL
v) AST,ALT levels: under 100 U/L
vi) serum creatinine levels: < 1.5 mg/dL
vii) serum calcium levels: over 8.0 mg/dL
(10) ECOG PS of 0 to 1
(11) Life expectancy of at least 120 days after enrollment
(12) Already orally and/or dental care screening for eligibility has done.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、ステロイド剤を常用している症例。あるいは治療目的の全身性ステロイド治療が必要な症例。
(2) 現在、骨粗鬆症治療剤を使用している症例。
(3) ステロイドの定期投与の間隔が4週以上あく症例。
(4) 種々の理由により撮像姿勢が保てないなど、DXA評価が困難な症例
(5) DXA撮像部位に対して放射線療法が行われた症例。
(6) 胃切除後の症例(胃切除の有無が骨代謝系に影響を及ぼすという報告があるため、胃切後の症例については除外とする。なお、試験治療開始後に胃切除が行われた症例に関しては解析対象とする。)
(7) 低カルシウム血症(血清補正カルシウムで8.0mg/dl未満)の症例
(8) 試験治療開始後に侵襲的な歯科処置が必要となることが予想される症例。(試験開始前に侵襲的歯科治療を終えていた場合には登録可とする。)
(9) 腎機能障害(血清クレアチニン 1.5mg/dl以上)を有する症例
(10) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者(大腸がんは除く)。ただし、局所切除により根治した、または根治が可能と思われる粘膜内癌(食道、胃、子宮頚癌、非メラノーマ性皮膚癌、膀胱癌など)を有する患者は除く。
(11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例、避妊する意思のない症例、授乳中の症例および閉経していない症例
(12) 処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例
(13) 輸血を必要とするような活動性の出血を有する症例。
(14) 登録前4週間(28日)以内に腸管切除を受けた症例。ただし、人工肛門増設については登録前2週間(14日)以内とする。
(15) 間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、またはコンピュータ断層撮影(computerized tomography、以下「CT」)にて明らかに広範なこれらの所見が認められる症例。
(16) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、または登録前24週間(168日)以内の既往を有する症例(無症状のラクナ梗塞を除く)
(17) 重篤な薬物過敏症の既往がある症例
(18) 処置を要する局所もしくは全身性の活動性感染症、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
(19) ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類II度以上の心不全または重篤な心疾患を有する症例
(20) その他、主治医が本試験の対象に不適当と判断した症例


英語
(1) Current regular use of steroids.
(2) Current regular use of bisphosphonates or other drugs that affect the skeleton.
(3) Regimens with steroid free interval >4-weeks.
(4) Patients who cannot do the examination for DXA
(5) Past radiation therapy for the evaluation lesion of DXA
(6) Past total or partial gastrectomy
(7) Serum calcium levels < 8.0 mg/dL
(8) On going dental interventional treatment.
(9) Renal dysfunction (serum creatinine levels: over 1.5 mg/dL)
(10) Other concurrent active cancer (synchronous double cancer or heterochronous double cancer with a disease-free interval of 5 years or shorter,excluding colorectal cancer, lesions consistent with intraepithelial cancer, i.e., carcinoma in situ, or intramucosal cancer that are assessed as cured by local treatment).
(11) Premenopausal, pregnant, breast-feeding, possibly pregnant women or patients wishing to have children.
(12) Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage
(13) Active bleeding
(14) No prior operation for gastrointestinal tract within 28 day except proctostomy.
(15) Current or past severe lung disease (e.g. interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema).
(16) Any other active illness such as severe cardiac disease (e.g. myocardial infarction, angina pectoris, arrhythmia, or cardiac failure). Any of the following events within the 6 months prior to enrollment.
(17) Serious hypersensitivity to any ingredients of denosumab.
(18) Active infection and/or inflammatory diseases.
(19) Severe cardiac failure (over NYHA II)
(20) Ineligible for participating in this study according to the investigator.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 路夫


英語

ミドルネーム
Michio Nakamura

所属組織/Organization

日本語
市立札幌病院


英語
Sapporo City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1


英語
1-1, Kita 11 jo, Nishi 13 chome, Chuo-ku,Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-726-2211

Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村 路夫


英語

ミドルネーム
Michio Nakamura

組織名/Organization

日本語
市立札幌病院


英語
Sapporo City General Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西13丁目1-1


英語
1-1, Kita 11 jo, Nishi 13 chome, Chuo-ku,Sapporo, Japan

電話/TEL

+81-11-726-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
HGCSG (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
HGCSG (Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2018 02 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026792


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名