UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造影剤を用いない新しい超音波検査法による頸動脈プラーク内血流の検出

英語
Detection of carotid artery plaque in the blood flow due to new ultrasonic inspection method that does not use a contrast agent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸動脈プラーク内血流

英語
Blood flow in the carotid artery plaque

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影剤を用いない新しい超音波検査法による頸動脈プラーク内血流の検出

英語
Detection of carotid artery plaque in the blood flow due to new ultrasonic inspection method that does not use a contrast agent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸動脈プラーク内血流

英語
Blood flow in the carotid artery plaque

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸動脈動脈硬化症

英語
Carotid atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈エコー検査で非造影時にプラーク内に血流シグナルを認める患者において，造影超音波検査を施行し非造影超音波でみられる血流シグナルが, 本当にプラーク内血流であるかを評価する．造影と非造影との相関をみて，非影超音波検査でもプラ ーク内血流が描出可能かを検討する．加えて，頸動脈プラーク組織性状診断用ソフト iPlaqueRとプラー ク内血流を認める部分の組織性状についても検討する.

英語
In patients with blood flow signal into the plaque at the time of non contrast enhanced in the carotid echo test, blood flow signal seen in the non contrast enhanced ultrasound underwent contrast enhanced ultrasonography is consider really whether the blood flow in the plaque.
Evaluate the correlation between the contrast and non contrast, to consider whether the non contrast enhanced ultrasonic plaques in the blood flow in the test can be visualized. In addition, also examined tissue characteristics of the part to recognize the carotid plaque tissue characterization diagnostic software iPlaque and plaque in the blood flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
？ 頸動脈エコー検査指標:プラークサイズ,プラーク輝度,プラーク表面,血流 度, 狭窄率などガイドラインで推奨されている機能評価項目.
？ 造影超音波検査: 造影超音波検査でのプラーク内血流シグナルの有無を評価.
？ iPlaqueR:頸動脈プラークの組織性状評価.
？ CEA 検体:摘出標本と各手法でのプラーク内血流を比較.

英語
indicator of the carotid artery echocardiography
plaque size, plaque brightness, plaque surface, blood flow degree, functional assessment items that are recommended in the guidelines, such as stenosis rate.
contrast-enhanced ultrasonography
assess the presence or absence of plaque in the blood flow signals in the contrast-enhanced ultrasonography.
iPlaque
tissue characterization evaluation of carotid artery plaque.
CEA specimen
compare the plaque within the blood flow at the resected specimen and each technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景・病歴
？ カルテ ID,年齢,性別,体重,合併症の有無,アレルギー歴,既往歴
？ 心血管疾患:弁膜症,心筋症,虚血性心疾患,閉塞性動脈硬化症,血管炎,その他
？ 心血管因子:高血圧,糖尿病,脂質異常症,嗜好歴
？ 内服薬:ACE・ARB,CCB,β-blocker,利尿剤,スタチン,その他
？ 臨床検査 血算(白血球数,赤血球数,ヘモグロビン量,血小板数など)
生化学(肝胆道系,腎臓,膵臓の機能指標)

英語
Patients Background and history
medical record ID, age, sex, body weight, the presence or absence of complications, history of allergy, history
Cardiovascular disease
valvular disease, cardiomyopathy, ischemic heart disease, arteriosclerosis obliterans, vasculitis, other
Cardiovascular factors
high blood pressure, diabetes, dyslipidemia, taste history
oral medicine
ACE, ARB, CCB, B-blocker, diuretics, statins, other.
clinical examination blood count
the number of white blood cells, red blood cell count, hemoglobin, platelet count, etc.
Biochemistry
hepatobiliary system, kidney, function indicator of the pancreas

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では頸動脈エコー検査でプラーク内に血流を認めた時に，ペルフルブタン0.015ml/kgをbolus投与し，同プラークを造影ハーモニックモードで記録する．被験者にはペルフルブタンの使用添付文書を用いて情報を提供し，有害事象や副作用の旨を説明する．造影剤使用後30分間はバイタルを確認し，症状の出現がないか観察する．

英語
When admitted the blood flow in the plaque in the present study in the carotid artery echo test, the Perufurubutan 0.015ml / kg administered bolus, to record the same plaque in contrast harmonic mode. The subject provides information by using the use attachments of Perufurubutan, describes the effect of adverse events and side effects. 30 minutes after the contrast agent used to confirm the vital, to observe that there is no appearance of symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
徳島大学病院において頸動脈内膜剥離術を施行予定であり，頸動脈エコー検査時に研究への登録について同意が得られた患者とする．

英語
Tokushima University Hospital in an enforcement plan to carotid endarterectomy, and patient consent was obtained for registration to the study at the time of carotid artery echocardiography.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または代諾者に同意が得られない場合
造影超音波検査施行の禁忌症例(本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者，卵又は卵製品にアレルギーのある患者)

英語
Not obtained consent to the person or persons Daidaku
Contraindication cases of contrast-enhanced ultrasonography enforcement (patient patient with a history of hypersensitivity to components of this drug, to eggs or egg products are allergic)

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　博胤

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Yamada

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２丁目５０－１

英語
2-50-1, kumamoto, tokushima city, tokushima

電話/TEL

088-633-7851

Email/Email

yamadah@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　博胤

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotsugu Yamada

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町２丁目５０－１

英語
2-50-1, kumamoto, tokushima city, tokushima

電話/TEL

088-633-7851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamadah@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026794

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