UMIN試験ID | UMIN000023301 |
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受付番号 | R000026805 |
科学的試験名 | 健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/29 |
最終更新日 | 2017/08/04 09:00:15 |
日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験
英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult
日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験
英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult
日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験
英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult
日本語
健常人を対象とした植物由来成分配合食品の肝機能(アルコール代謝)改善効果に対する検討試験
英語
Efficacy of liver function (alcohol metabolism) by ingestion of supplement containing plant derived extractive on healthy adult
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物由来成分配合食品における肝機能の改善効果を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of liver function by ingestion of supplement containing plant derived extractive
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中アルコール濃度時間曲線下面積
英語
Area under the blood alcohol curve
日本語
血中アルコール濃度及び呼気中アルコール濃度のピーク値、呼気中アルコール濃度時間曲線下面積、アルコール負荷後30分、60分、90分、120分、180分の血中アルコール濃度及び呼気中アルコール濃度、アンケート調査
英語
Peak in blood alcohol concentration, breath alcohol concentration, area under the breath alcohol curve, blood alcohol concentration and breath alcohol concentration at 30, 60, 90, 120, and 180 min after alcohol ingestion, and questionnaire survey
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品摂取→1週間のウォッシュアウト→プラセボを摂取
英語
Intake the test food, and take wash out period for 1 week, then intake the placebo food
日本語
プラセボ摂取→1週間のウォッシュアウト→被験食品を摂取
英語
Intake the placebo food, and take wash out period for 1 week, then intake the test food
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 飲酒習慣のある年齢20歳以上59歳以下の健常男性
(2) アルコールパッチテストで遺伝子型がNN型あるいはND型と推定される者
(3) アルコール負荷食品を無理なく摂取できる者
英語
1. Healthy males who have a drinking habit, aged 20-59 years old
2. Subjects estimated that genotypes is NN or ND type in alcohol patch test
3. Subjects who can drink alcohol effortlessly
日本語
(1) 試験研究食品と同じ成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 過去にアルコールパッチテスト等で飲酒できないと推定された者
(3) 肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を常用している者
(4) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(5) 胃腸不良を発症しやすい者(特に飲酒により下痢を発症しやすい者)
(6) 口腔内トラブル(虫歯等)を有する者
(7) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(8) 研究食品または負荷食品にアレルギーを引き起こす恐れのある者
(9) 過度の喫煙を行う者
(10) アルコールを多量に摂取する者(目安として、1日平均アルコール量60 g以上)
(11) 夜間勤務などにより、研究期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
(12) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(13) 事前検査の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断される者
(14) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(15) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who constantly use supplements including Functional substances
2. Subjects estimated no to be able to drink alcohol by patch test etc.
3. Subjects who constantly use supplements or drug affecting the liver function
4. Subjects with chronic illness or medication
5. Subjects with easy-to-GI disease (particularly alcohol easy to be diarrhea)
6. Subjects who has oral trouble
7. Subjects who has serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
8. Subjects with allergies to the test food or alcohol in the study
9. Subjects with excessive smoking
10. Subjects who drink alcohol a lot
11. Subjects who work at night or have irregular life more than one time in the study
12. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
13. Subject who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
14. Subjects who are judged as unsuitable for the study from questionnaire
15. Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水山 和之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuyuki Mizuyama |
日本語
医療法人財団同仁記念会 明和病院
英語
Doujin Memorial Foundation Meiwa Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都千代田区神田須田町1-18
英語
1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5543-0186
research@smo-msr.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 毅史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Nakagawa |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
白鳥製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
Jpn. Pharmacol. Ther. 2017, 45(5), 781-90
英語
Jpn. Pharmacol. Ther. 2017, 45(5), 781-90
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026805
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026805
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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