UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼科術後における腹臥位安静の苦痛緩和方法の検討：無作為比較対照試験

英語
Palliative care on face-down posture-related pain after vitrectomy: a randomized control trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼科術後における腹臥位安静の苦痛緩和方法の検討：無作為比較対照試験

英語
Palliative care on face-down posture-related pain after vitrectomy: a randomized control trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼科術後における腹臥位安静の苦痛緩和方法の検討：無作為比較対照試験

英語
Palliative care on face-down posture-related pain after vitrectomy: a randomized control trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼科術後における腹臥位安静の苦痛緩和方法の検討：無作為比較対照試験

英語
Palliative care on face-down posture-related pain after vitrectomy: a randomized control trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜剥離を原因疾患として術後プロン体位の継続を必要とする患者

英語
Patients required keeping a strict face-down positioning to treat rhgmatogenous retinal detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼科術後にプロン体位が必要な患者に対するストレッチ介入効果およびその有用性について検討すること。

英語
To evaluate the efficacy and the utility of the stretch method in patients with face-down positioning after vitrectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週間のプロン体位における苦痛 (Visual analog scale)

英語
The face-down posture-related pain (Visual analog scale) during postoperative 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Short-Form 8；SF-8
Geriatric Depression Scale；GDS

英語
Short-Form 8; SF-8
Geriatric Depression Scale; GDS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ストレッチ介入群(術後2週間、1回15分、2回/日）

英語
The stretch method group (during postoperative 2 weeks, 15min/set, 2set/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（従来ケア；患者の希望に応じて湿布や温熱療法）

英語
The control group (traditional care; the fomentation or thermotherapy at patient's desire)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼科術後プロン体位の継続を必要とする患者で、事前に研究参加に同意を得られた者

英語
Participants required keeping a strict face-down positioning to treat rhgmatogenous retinal detachment
Ability to give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脊椎に関節疾患を有する者
円背を有する者
過去に脊椎の手術の既往を有する者
湿布アレルギーがある者
精神疾患を有する者
失明している者
未成年者
研究参加の同意を得られなかった者

英語
Spinal or lumbar disorder
Hump back
History of previous spinal or lumbar operation
Allergy to fomentation
Mental disorder
Blindness in non-study eye
Under 19 years old
Inability to give informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽田春菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Sota Haruna

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

0775483543

Email/Email

haruna12@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽田春菜

英語

名
ミドルネーム
姓	Sota Haruna

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学医学部附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa-cho, Seta, Otsu-city, Shiga

電話/TEL

0775483543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruna12@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science Hospital, nursing department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nurse.or.jp/up_pdf/20180905134941_76.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プロン患者に対する考案したストレッチは、肩凝りに対して有用であったが、頸部痛や腰痛には十分な効果を示さなかった。また、ストレッチにより抑うつを改善させるが、生活の質には効果を及ぼさないことが示唆された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026810

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026810