UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023274
受付番号 R000026820
科学的試験名 ヒトにおける植物抽出物含有食品のQOL評価試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-(臨床試験番号SB2805)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/22
最終更新日 2017/05/10 12:46:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトにおける植物抽出物含有食品のQOL評価試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-(臨床試験番号SB2805)


英語
A double-blind,randomaized,placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract(No.SB2805)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品摂取による有効性確認試験


英語
A clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトにおける植物抽出物含有食品のQOL評価試験-無作為化二重盲検並行群間比較試験-(臨床試験番号SB2805)


英語
A double-blind,randomaized,placebo-controlled clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract(No.SB2805)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品摂取による有効性確認試験


英語
A clinical trial to investigate the effect of the foods containing plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人成人


英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品を8週間摂取した際の前立腺症状に対する被験食品の有効性を検証する


英語
To investigate the effect on symptoms prostate of 8week-ingestion of the foods containing plant extract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週後、8週後における国際前立腺症状スコア(IPSS)の合計スコアのベースラインからの変化量


英語
Change from baseline of IPSS total score at 4-week and 8-week consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・摂取4週後、8週後におけるQOLスコア(BHS)のベースラインからの変化量
・摂取4週後、8週後における前立腺肥大症影響度スコア(BII)の合計スコアのベースラインからの変化量
・摂取8週後における血清総PSA値のベースラインからの変化量


英語
Change from baseline of IPSS2 score at 4-week and 8-week consumption
Change from baseline of BPH Impact Index total score at 4-week and 8-week consumption
Change from baseline of PSA at 8-week consumption


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有被験食品
摂取期間:8週間


英語
Food containing plant extract for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有対照食品
摂取期間:8週間


英語
Food without plant extract for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本試験への参加についての同意が文書により得られた者


英語
1)Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系などに重篤な既往のある者、または現在治療中の者
2)食物および薬物アレルギーのある者
3)医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常に使用している者
4)責任医師により本試験参加に不適格と判断された者
5)他の臨床試験に参加予定の者


英語
1)Subject who have serious historical disease,marked impairment,or treatment in the liver,kidney,heart,lung,gastrointestinal tract,blood,endocrine system,or metabolism system
2)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy
3)Subjects who constantly use oral medicines,functional foods and/or supplements
4)Subjects who are ineligible due to physician's judgment
5)Subjects who participate in other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本 雅幸


英語

ミドルネーム
Masayuki Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔医会小金井橋さくらクリニック


英語
KoganeibashiSakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師


英語
Doctor

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小金井市桜町2-11-25


英語
2-11-25,Sakuramachi,Koganei city,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-5252

Email/Email

info.food@kb-clinic.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
曽根高志


英語

ミドルネーム
Takashi Sone

組織名/Organization

日本語
医療法人社団翔医会小金井橋さくらクリニック


英語
Koganeibashi Sakura Clinic

部署名/Division name

日本語
学術営業部


英語
Business and Science Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都小金井市桜町2-11-25


英語
2-11-25,Sakuramachi,Koganei city,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-5252

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.sone@kb-clinic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SUN BRIGHT CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
サンブライト株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SUN BRIGHT CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンブライト株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 21

最終更新日/Last modified on

2017 05 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026820


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026820


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名