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一般向け試験名/Public title

日本語
「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢に及ぼす影響確認試験

英語

Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢煮及ぼす影響確認試験

英語

Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢に及ぼす影響確認試験

英語

Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「スーパーオリエント108」植物発酵食品の腸内細菌叢煮及ぼす影響確認試験

英語

Effect confirmation test on the intestinal flora of the "Super Orient 108 " plant fermented food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘の解消　

英語
Relief of constipation

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腸内細菌の動態と便秘の解消を観察する。

英語
To observe the elimination of the dynamics and the constipation of the intestinal bacteria .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
類似製品との比較でスーパーオリエント108における腸内細菌叢の動態を明らかにする。摂取期間は8週間、摂取量は２ｇ

英語
Reveal the dynamics of the intestinal bacterial flora in the Super Orient 108 in comparison with similar products .Intake period is eight weeks , intake of 2g per day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
『スーパーオリエント108』植物発酵食品　1日摂取量２ｇを8週間摂取。

英語
8 -week intake of "Super Orient 108 " plant fermented food daily intake 2g.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボは、類似発酵食品で効果の弱いものを同様に摂取。

英語
Placebo , intake in the same way those less effective in a similar fermented food .

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、重篤な疾患がない。
２、便通を改善するサプリメントを服用していない。
３、日常生活を維持できる。
４、医師の許可の下りた者

英語
1 , there is no serious disease .
2 , not taking supplements to improve the bowel movement .
3 , it is possible to maintain the day-to-day life .
4 , who was down in the doctor's permission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、重篤な疾患のある者
２、食品アレルギーのある者
３、妊婦、授乳婦
４、医師の許可が下りない者

英語
1 , a person with a serious disease
2 , a person with a food allergy
3 , pregnant women , breast-feeding women
4 , those who do not down the permission of the doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tnaka

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込３－２４－３

英語
3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo,

電話/TEL

03-3918-6181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蒲池　桂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kamachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3

英語
3-24-3 Komagome,Toshima,Tokyo,

電話/TEL

03-3918-6181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学

部署名/Department

日本語
栄養クリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Foods Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インターナショナルフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
女子栄養大学　

英語
Kagawa Nutrition University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
『スーパーオリエント108』植物発酵食品は類似プラセボ食品に比べて腸内細菌叢の多様性が有意に確認することができた。多様性の増加によって生活習慣病の予防などに有効であることが示唆された。

英語
"Super Orient 108 " plant fermented food was able to diversity of the intestinal flora to confirm significantly compared to similar placebo food . It was suggested that effective for the prevention of lifestyle-related diseases by increased diversity .

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026826

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