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一般向け試験名/Public title

日本語
胃がん、直腸がんにおける「ダビンチＸｉ」を用いたロボット支援下手術の安全性の検討

英語
Study of the safety of a robot assisted operation using 'da Vinci Xi' for stomach and colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃がん、直腸がんにおける「ダビンチＸｉ」を用いたロボット支援下手術の安全性の検討

英語
Study of the safety of a robot assisted operation using 'da Vinci Xi' for stomach and colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃がん、直腸がんにおける「ダビンチＸｉ」を用いたロボット支援下手術の安全性の検討

英語
Study of the safety of a robot assisted operation using 'da Vinci Xi' for stomach and colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃がん、直腸がんにおける「ダビンチＸｉ」を用いたロボット支援下手術の安全性の検討

英語
Study of the safety of a robot assisted operation using 'da Vinci Xi' for stomach and colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん、直腸がん

英語
stomach and colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃がん、直腸がん手術における「ダビンチＸｉ」を用いたロボット支援下手術安全性を検討することを目的とする。

英語
Study of the safety of a robot assisted operation using 'da Vinci Xi' for stomach and colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① 手術時年齢、性別、身長、体重、ＢＭＩ、PS
② 病歴に関する情報：既往歴、併存薬、手術歴
③ 臨床検査値
④ 腫瘍に関する病理学的分類、（組織型詳細）、リンパ管侵襲、静脈侵襲
⑤ 手術時に関する情報
術式、再建方法、麻酔時間、手術時間、出血量、リンパ節郭清個数
ロボット手術における手術完遂の有無、完遂しなかった理由、開腹移行の有無、開腹移行になった理由
⑥ 胃がんにおける術中・術後合併症の有無
⑦ 直腸がんにおける術中・術後合併症の有無
⑧ 後治療の有無、後治療の内容、生存期間、再発の有無、術後経口摂取開始時間、術後入院期間
⑨　術者のロボット支援下手術の実施件数と、手術時間等の分析

英語
1. Age, sex, height, weight, BMI, PS
2. Past medical history:Health history, operation history
3. laboratory test values
4. pathological classification associated tumor, number of lymph nodes harvested, venous invasion
5. Operative information
procedure, reconstruction method, anesthesia time, surgical time, operative bleeding loss, Lymph node dissection number, completed in robot-assisted laparoscopic surgery, the reason of unsuccessful completion
6. Intraoperative and postoperative stomach cancer complication
7. Intraoperative and postoperative colorectal cancer complication
8. presence or absence of post-operation treatment and relapse, post-operation treatment of a therapeutic regimen, survival period, the start time of oral ingestion after operation, postoperative length of stay
9. The number of robot-assisted implemented, analysis of the operation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダビンチXiを用いての手術
介入期間：５年間

英語
A robot assisted operation using 'da Vinci Xi'
period of ntervention: 5 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）内視鏡生検で病理組織学的に、胃がん、または直腸がんと診断されている。
（２）術前検査で、 治癒切除可能な胃がん、 直腸がんと診断されている。
（３）ESDの適応外と診断されている。
（４）PS（ECOG）が、０または１、ASAが、1または2である。
（５）同意取得時における年齢が満20歳以上である。
（６）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が得られている。

英語
1. Histologically confirmed as being stomach and colorectal cancer
2. Pre-operation test diagnosed as stomach and colorectal cancer which can be resected curatively
3. Patients diagnosed as cannot be applied to ESD
4. ECOG performance status scale: 0 or 1, ASA: 1 or 2
5. Age <=20 years old to >=75
6. Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）貧血の症状（ヘモグロビン10g/dl未満）がある。
（２）活動性の重複癌を有する。
（３）ステロイド剤の長期投与を受けている。
（４）精神病、精神疾患を合併しており、研究への参加が困難と判断する。
（５）コントロール不良の糖尿病を合併している。
（６）コントロール不良の高血圧症を合併している。
（７）持続酸素投与を必要とする呼吸器疾患を合併している。
（８）中枢系疾患（頭蓋内圧疾患）を合併している。
（9）緑内障を合併している。
（10）頭部傾斜により、脳圧亢進症をきたすおそれがある。
その他研究者が被験者として適当でないと判断した患者。

英語
1. Anemic condition (hemoglobin >10g/dl)
2. The patient who has active multiple cancers
3. Long-term administration of steroids
4. Patients with psychiatric diseases
5. With uncontrolled diabetes composition
6. With uncontrolled hypertension composition
7. With respiratory disorder that need continuous supply supplemental oxygen composition
8. With central nervous system disease composition (intracranial disease)
9. With glaucomatous composition
10. The patient who pose a risk for developing intracranial hypertension by head- tilt
Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北薗　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Kitazono

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院

英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科・消化器外科

英語
Surgery / Gastrointestinal surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町１４－３

英語
14-3 Nagata-cho, Kagoshima-city, Japan

電話/TEL

0992269111

Email/Email

m-kitazono@nanpuh.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臨床研究コーディネーター

英語

名
ミドルネーム
姓	clinical research coordinater

組織名/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院

英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Research Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市長田町１４－３

英語
14-3 Nagata-cho, Kagoshima-city, Japan

電話/TEL

0992269111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crc-kenkyu@nanpuh.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

03

日

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