UMIN試験ID | UMIN000023282 |
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受付番号 | R000026841 |
科学的試験名 | 自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/22 |
最終更新日 | 2016/07/22 11:45:43 |
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自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法
英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation
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自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法
英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation
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自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法
英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation
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自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法
英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous Bone-Marrow Mononuclear Cells Implantation
日本/Japan |
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重症虚血肢(閉塞性動脈硬化症、バージャー 病、膠原病疾患による血管炎)
英語
CLI(Critical limb ischemia) (ASO, Buerger disease, Collagen disease)
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生療法の安全性、有効性の検討。
英語
Examination of the safety and efficacy of therapeutic angiogenesis using autologous BMMNCs(Bone-Marrow Mononuclear Cell) for CLI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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Numerical Rating Scaleによる疼痛の評価
英語
Evaluation of rest pain using Numerical Rating Scale
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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自己骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療
英語
Therapeutic Angiogenesis using Autologous BMMNCs(Bone-Marrow Mononuclear Cell) for CLI.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1,適応基準: Fontaine分類III及びIV度、Rutherford慢性 虚血肢臨床分類II度4群、III度5群及び6群に属し、安静時 疼痛または虚血性潰瘍・壊疽を有する患者で、内科的・外科 的血行再建術の適応がなく、将来切断が予想される患者。血 管新生が増悪因子となりうる合併症を有さず除外基準に抵触しないもの。
2,選択基準:患者は以下のすべての選択基準を満たさなけ ればならない。
1) 年齢が20歳以上、80歳未満の患者 性別は問わない。
2) Fontaine III-IVの重症下肢虚血で日常生活が著しく障害されている患者で、 以下のいずれかの条件を満たす患者。
ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手 術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者
イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、 今後肢切断が余儀なくされる患者。
3) 細胞移植で生じる効能・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自 らの意志および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療 を希望しており、文書による同意が得られている患者。
英語
1,Adaptation standard : An adaptation standard belongs to Fontaine classification III, degree of IV, and Rutherford classification II degree 4 group, III degree 5 group, and six groups. At the time of quiet At the patient who has sharp pain or an ischemic ulcer, they are medical and surgery. Patient by whom there is no adaptation of the-like blood circulation reconstruction way, and cutting will be expected in the future. A blood vessel rebirth does not have complications which can serve as an aggravation factor, but conflicts with exclusion criteria. What is not carried out.
2,Selection-criterion:
1) Age is aged 20 and over and a less than 80-year-old patient. Sex does not ask.
2) The patient who fulfills one conditions of the followings by the patient to whom the obstacle of the everyday life is remarkably carried out by the serious illness leg ischemia of Fontaine III-IV.
A) A living guidance, medication, percutaneous-transluminal-angioplasty way, and bypass hand including prohibition of smoking Way - Patient by whom recovery is not seen in the cure from the former called a nerve knot block etc.
B) it is judged by a vascular surgeon and the circulatory organ physician that there is no adaptation of a blood circulation reconstruction way -- the patient to whom cutting will be obliged from now on.
3) A document fully explains the complications, the profits, and the disadvantage by the effect, side effects, and operation which arises in a cell transplant, and it is based on an understanding and consent of the patient's himself will, and a family, and is cell transplant medical treatment. Patient whom I wish and by whom written consent is got.
日本語
除外基準:以下のいずれかに該当する患者は組み入れてはならない。
1. 疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコ ンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮 が必要で適応することが困難な場合。 2. 諸検査により悪 性腫瘍と診断された場合。
3. 虚血性心臓病を有し血行再 建が行われていない場合。
4. 重症糖尿病性網膜症を有し 未治療の場合。
5. 重大な感染症を有している場合。
6. 重篤な肝機能障害、腎機能障害(維持透析患者は除く)が存在する場合。
7. 白血球減少症、血小板減少症などの重篤 な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。 8. 妊娠中および妊娠の可能性がある場合、または授 乳婦。
9. 本試験と同時又は本試験への組み入れ前30日以内 に試験薬又は市販製品(医療機器を含む)の他の臨床試験に参加した者。
10. 白血球減少症、血小板減少症などの重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する場合。
11. 他の重症の急性・慢性の医学的・精神的状態や臨床検査値異常が あり、試験参加によって危険性が増す可能性のある、または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある患者、あるいは 試験責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断した患者。
12. その他、主治医および専門医が中止と判断した場合。
英語
Exclusion-criteria:
1. Even if the disease and the way type are suitable, or informed consent is not obtained from a patient, it is feelings consideration to a patient family. When I am required and it is difficult to be adapted.
2. When diagnosed as malignant tumor by inspections.
3. When it has ischemic cardiopathy and blood circulation reconstruction is not performed.
4. Serious illness diabetic retinopathy with no treatment.
5. When it has serious infection.
6. When critical impaired liver function and renal dysfunction (maintenance dialysis patient removes) exist.
7. When serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction, critical decrease of platelets, etc. exists.
8. Nursing mother when there are under pregnancy and possibility of pregnancy.
9. Simultaneous with the final examination, or those to the final examination that incorporated and participated in other clinical tests of trial drug or products on the market (medical equipment is included) within 30 days.
10. When the serious anemia which needs blood dyscrasia and transfusion with white corpuscle reduction, a critical decrease of platelets, etc. exists.
11. There are other acute and chronic medical [ serious ] and mental state, and abnormalities in a clinical laboratory test result. Danger may increase by test participation. The patient who may have on the interpretation of a test result. The patient to whom the examination responsibility (assignment) doctor judged the participation in the final examination to be unsuitable.
12. In addition, when a family doctor and a medical specialist judge it as a stop.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 的場 聖明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoaki Matoba |
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京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
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循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 Japan
075-251-5511
matoba@koto.kpu-m.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢西 賢次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Yanishi |
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京都府立医科大学附属病院
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
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循環器内科
英語
Cardiovascular Medicine
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 Japan
075-251-5511
yanishi@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University School of Medicine
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University School of Medicine
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026841
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026841
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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