UMIN試験ID | UMIN000023284 |
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受付番号 | R000026843 |
科学的試験名 | マンゴスチンソフトカプセル高用量摂取における安全性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/28 |
最終更新日 | 2016/11/25 18:53:22 |
日本語
マンゴスチンソフトカプセル高用量摂取における安全性検証試験
英語
Safety evaluation studies of high-dose ingestion of mangosteen soft capsule
日本語
マンゴスチンソフトカプセル高用量摂取における安全性検証試験
英語
Safety evaluation studies of high-dose ingestion of mangosteen soft capsule
日本語
マンゴスチンソフトカプセル高用量摂取における安全性検証試験
英語
Safety evaluation studies of high-dose ingestion of mangosteen soft capsule
日本語
マンゴスチンソフトカプセル高用量摂取における安全性検証試験
英語
Safety evaluation studies of high-dose ingestion of mangosteen soft capsule
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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マンゴスチンソフトカプセルを1日摂取目安量の5倍量を摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of mangosteen soft capsule containing 5-fold quantity of recommended daily intake.
安全性/Safety
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英語
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血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
摂取2、4週、後観察2週に評価する
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Doctor's questions
Adverse event
Evaluate at points of 2 week and 4 week of ingestion and 2 weeks after the end of ingestion period
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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マンゴスチンソフトカプセルを1日10粒を4週間摂取
英語
Oral ingestion of mangosteen soft capsule 10 grains per day, 4 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下
英語
Males and females from 20 to 64 years of age
日本語
(1)現在、マンゴスチンを豊富に含む健康食品を摂取している者
(2)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(3)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5)摂取開始前の臨床検査値及び測定値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6)本研究開始時に他の臨床試験に参加している者
(7)研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(8)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(9)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1)Subjects who routinely use health food containing mangosteen
(2)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(3)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(4)Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(5)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(6)Subjects who have participated in other clinical studies
(7)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(9)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口 博英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohide Sakaguchi |
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日本新薬株式会社
英語
NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.
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食品開発研究所
英語
Food Development Labs.
日本語
京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
英語
14,Nishinosho-monguchi-cho,Kisshoin,Minami-ku,Kyoto
075-321-9027
h.sakaguchi@po.nippon-shinyaku.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野 莉子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Riko Takano |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
r.takano@ttc-tokyo.co.jp
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その他
英語
TTC Co., Ltd.
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株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.
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日本新薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026843
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026843
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |