UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大規模症例集積による認知症、及びその前段階の各時期に対応した登録・追跡を行う研究（適時適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・追跡を行う研究）

英語
Organized Registration for the Assessment of dementia for Nationwide
General consortium toward Effective treatments in Japan: ORANGE - Preclinical AD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORANGE - Preclinical AD 研究

英語
ORANGE - Preclinical AD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大規模症例集積による認知症、及びその前段階の各時期に対応した登録・追跡を行う研究（適時適切な医療・ケアを目指した、認知症の人等の全国的な情報登録・追跡を行う研究）

英語
Organized Registration for the Assessment of dementia for Nationwide
General consortium toward Effective treatments in Japan: ORANGE - Preclinical AD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORANGE - Preclinical AD 研究

英語
ORANGE - Preclinical AD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、軽度の認知機能低下

英語
Healthy elderly adults with poor cognitive performance

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ORANGE研究では、ADを含めた認知症の全経過を対象とする「年齢、病期を考慮し、時間軸を念頭に置いた動的登録、連携システム（オレンジプラットフォーム）の構築」を目的としている。

英語
The ORANGE studies are aimed at establishing an organized and dynamic registration system that collects time-based information based on age and disease stages (the ORANGE platform) by monitoring the entire clinical course of patients with dementia, including Alzheimer's Disease (AD).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ORANGE-Preclinical AD研究（地域コホート）では、認知症発症への予防的研究の推進に寄与すべく健常および前臨床期被験者を集めるために地域コホートからの登録システムを構築する。

英語
The aim of ORANGE-Preclinical AD (cohort study) is to construct a registration system that collects information of healthy and preclinical participants, which contributes to the promotion of preventive research against dementia incidence.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MCIや認知症の診断を帰結とした生存分析を実施する。なお、統計解析手法の進歩を踏まえ、最も適切な解析が行えるように、全体の統計解析法についても適宜改善、追加を行う。

英語
Survival analysis is performed to determine the consequence of mild cognitive impairment (MCI) and dementia diagnoses. Other methods are added in order to search for an optimal statistical method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健常な参加者に対して行われる簡便な認知機能検査の前臨床期ADおよびMCI疑いの検出能力および種々の生活様式や臨床情報との関連を評価することによってシステムの信頼性と妥当性を検証する。また、この前向き研究の結果を用いて、本システムによる前臨床期ADやMCI疑いの予測妥当性を検証してMCIレジストリへの円滑な移行を促進する。

英語
To determine the reliability and validity of the system to assess the relationships among cognitive ability examination, MCI detection, lifestyle, and the types of clinic information in healthy elderly individuals. In addition, to use the results of the prospective study to determine the reliability and validity of the preclinical AD or MCI, which is obtained from the system, thereby, accelerating the process of MCI registry.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）コホート研究に参加した高齢者、2）日本語を母国語とする健常・前臨床期およびMCIの疑いがある高齢者、3）対象は、MMSEが24点以上であることを満たす者、4）被験者から文書による同意を得られる者、5）年齢、性別、すべての服薬の有無は問わない

英語
1) Elderly adults who have participated
in cohort studies, 2) Native speaker who is healthy, preclinical, and with mild cognitive impairment (MCI), 3) Mini-mental state examination (MMSE) score 24 and over, 4) participants who sign the approved informed written consent form, 5) no limitations on age, sex, and medications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) MCI、レビー小体型認知症、前頭側
頭型認知症、パーキンソン病、脳卒中、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、てんかん、硬膜下血腫、脳炎・髄膜炎、多発性硬化症、頭部外傷による認知機能低下がある場合も除外とする、2）登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合、3）大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、4）認知機能検査の実施が困難な者、5）その他、各施設における研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合

英語
1) MCI, dementia with Lewy bodies,
frontotemporal lobe dementia, Parkinson's disease, stroke, Huntington's disease, normal-pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis / meningitis, multiple sclerosis, and brain injury with decline cognitive, 2) any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) before enrollment that can greatly affect cognitive function, 3) history of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, and alcohol/drug abuse; and current serious or unstable disease, 4) inability to undergo cognitive tests, 5) patients deemed ineligible for enrollment by the lead principal investigator or co-researcher at each institution.

目標参加者数/Target sample size

13350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
予防老年学研究部

英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-44-5651

Email/Email

shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	相侖
ミドルネーム
姓	李

英語

名	Sangyoon
ミドルネーム
姓	Lee

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部 長寿コホート研究室

英語
Section of Cohort Study for Longevity, Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0562-45-5638

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sylee@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
予防老年学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0562-44-5651

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ORANGE研究では、ADを含めた認知症の全経過を対象とする「年齢、病期を考慮し、時間軸を念頭に置いた動的登録、連携システム（オレンジプラットフォーム）の構築」を目的としている。ORANGE-Preclinical AD研究（地域コホート）では、認知症発症への予防的研究の推進に寄与すべく健常および前臨床期被験者を集めるために地域コホートからの登録システムを構築する。

英語
The ORANGE studies are aimed at establishing an organized and dynamic registration system that collects time-based information based on age and disease stages (the ORANGE platform) by monitoring the entire clinical course of patients with dementia, including Alzheimer's Disease (AD).The aim of ORANGE-Preclinical AD (cohort study) is to construct a registration system that collects information of healthy and preclinical participants, which contributes to the promotion of preventive research against dementia incidence.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026844

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